- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717937
Comparação entre Tomografia de Coerência Óptica de Variação de Fase e Angiografia de Fluoresceína em Imagem Retinovascular (PVOCT)
Comparação entre Tomografia de Coerência Óptica de Variância de Fase e Angiografia de Fluoresceína na Imagem da Doença Retinovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia de fluoresceína (AF) tem sido o padrão-ouro para imagens vasculares da retina e coróide. É um teste que envolve a injeção intravenosa de corante de fluoresceína, seguida de imagens da passagem do corante pelos vasos sanguíneos dentro do olho. É comumente usado para diagnosticar muitas formas de doença retinovascular, bem como para avaliar a resposta da retina a várias intervenções terapêuticas. Embora a AF seja um teste de diagnóstico relativamente seguro, ela acarreta o risco de efeitos colaterais menores e maiores. Estes incluem náuseas e vômitos, amarelecimento da pele e da urina, extravasamento vascular com erupção cutânea e necrose, reações vasovagais, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, anafilaxia, parada cardiorrespiratória e morte. Além disso, o teste é demorado, tecnicamente difícil de realizar e exige que os pacientes passem pelo desconforto associado ao acesso intravenoso. Apesar dessas desvantagens, a FA ainda é comumente usada na prática clínica, pois não existem testes alternativos com a capacidade de fornecer detalhes comparáveis da vasculatura retiniana e coróide.
A tomografia de coerência óptica de variação de fase é uma tecnologia nova, não invasiva, baseada em software, capaz de gerar imagens angiográficas a partir dos dados coletados por exames de OCT padrão. Pesquisas preliminares sugerem que ele pode produzir representações de alta definição da vasculatura da retina e da coroide, que podem ser mais detalhadas do que as imagens produzidas pelo FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença retinovascular suspeita ou estabelecida que serão submetidos a FA como parte de sua avaliação clínica habitual.
- Os pacientes devem ter 13 anos ou mais.
- Os pacientes devem ser capazes de falar e entender o idioma inglês para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não esteja disposto a participar ou fornecer consentimento informado.
- Quaisquer pacientes que estejam grávidas no momento da inscrição.
- Quaisquer pacientes com opacidades da mídia ocular que impeçam a avaliação clara do fundo de olho por FA ou OCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PVOCT
Os indivíduos receberão angiografia de fluoresceína (FA) como parte de sua avaliação clínica normal e serão submetidos a tomografia de coerência óptica de variação de fase (PV-OCT) como intervenção do estudo.
Isso envolve fazer com que os indivíduos sejam submetidos a varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT) não invasiva padrão com um dispositivo de OCT aprovado pela FDA, e os dados coletados por este dispositivo serão transferidos para um computador separado para processamento usando um novo software.
Este software é capaz de utilizar os dados existentes para gerar imagens OCT de variação de fase.
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Os indivíduos serão submetidos a varreduras padrão de tomografia de coerência óptica (OCT) não invasiva com um dispositivo de OCT aprovado pela FDA, e os dados coletados por este dispositivo serão transferidos para um computador separado para processamento usando um novo software.
Este software é capaz de utilizar os dados existentes para gerar imagens OCT de variação de fase.
Não há riscos conhecidos associados às varreduras de OCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de características físicas a serem determinadas de estruturas retinovasculares vistas na tomografia de coerência óptica de variação de fase (PV-OCT) e angiografia de fluoresceína (FA).
Prazo: No dia em que um paciente recebe PV-OCT e imagens de AF, estimado em 2 horas.
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Examinadores mascarados (especialistas em retina) avaliarão e classificarão as imagens PV-OCT e FA codificadas quanto à presença e características de várias anormalidades retinovasculares (por exemplo, membranas neovasculares coroidais, microaneurismas, dilatação venosa, etc.).
Métricas a serem determinadas e podem incluir: tamanho, profundidade, área, volume e posição relativa.
As imagens PV-OCT graduadas de cada sujeito serão comparadas com suas imagens FA graduadas.
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No dia em que um paciente recebe PV-OCT e imagens de AF, estimado em 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças ao longo do tempo nas características físicas medidas a serem determinadas de estruturas retinovasculares vistas em PV-OCT e FA.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Sempre que for determinado que um sujeito requer imagens de OCT como parte de sua avaliação clínica normal durante o estudo, uma varredura de PV-OCT também será realizada.
As características físicas medidas a serem determinadas dessas varreduras serão comparadas com as medidas obtidas de imagens PV-OCT anteriores para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Hipertensão
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Retinopatia Hipertensiva
Outros números de identificação do estudo
- PVOCT-12-10060
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