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Comparação entre Tomografia de Coerência Óptica de Variação de Fase e Angiografia de Fluoresceína em Imagem Retinovascular (PVOCT)

3 de setembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Comparação entre Tomografia de Coerência Óptica de Variância de Fase e Angiografia de Fluoresceína na Imagem da Doença Retinovascular

O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia de coerência óptica de variação de fase (PV-OCT), uma tecnologia de processamento de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) baseada em software, pode ser usada para gerar imagens angiográficas da vasculatura retinocoroidiana que sejam comparáveis ​​àquelas produzido por angiografia de fluoresceína (AF), o teste diagnóstico padrão-ouro atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia de fluoresceína (AF) tem sido o padrão-ouro para imagens vasculares da retina e coróide. É um teste que envolve a injeção intravenosa de corante de fluoresceína, seguida de imagens da passagem do corante pelos vasos sanguíneos dentro do olho. É comumente usado para diagnosticar muitas formas de doença retinovascular, bem como para avaliar a resposta da retina a várias intervenções terapêuticas. Embora a AF seja um teste de diagnóstico relativamente seguro, ela acarreta o risco de efeitos colaterais menores e maiores. Estes incluem náuseas e vômitos, amarelecimento da pele e da urina, extravasamento vascular com erupção cutânea e necrose, reações vasovagais, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, anafilaxia, parada cardiorrespiratória e morte. Além disso, o teste é demorado, tecnicamente difícil de realizar e exige que os pacientes passem pelo desconforto associado ao acesso intravenoso. Apesar dessas desvantagens, a FA ainda é comumente usada na prática clínica, pois não existem testes alternativos com a capacidade de fornecer detalhes comparáveis ​​da vasculatura retiniana e coróide.

A tomografia de coerência óptica de variação de fase é uma tecnologia nova, não invasiva, baseada em software, capaz de gerar imagens angiográficas a partir dos dados coletados por exames de OCT padrão. Pesquisas preliminares sugerem que ele pode produzir representações de alta definição da vasculatura da retina e da coroide, que podem ser mais detalhadas do que as imagens produzidas pelo FA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos atendidos na University of California, San Francisco Retina Clinic com suspeita ou doença retinovascular estabelecida e que estão agendados para se submeter a angiografia com fluoresceína como parte de sua avaliação clínica normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença retinovascular suspeita ou estabelecida que serão submetidos a FA como parte de sua avaliação clínica habitual.
  2. Os pacientes devem ter 13 anos ou mais.
  3. Os pacientes devem ser capazes de falar e entender o idioma inglês para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente que não esteja disposto a participar ou fornecer consentimento informado.
  2. Quaisquer pacientes que estejam grávidas no momento da inscrição.
  3. Quaisquer pacientes com opacidades da mídia ocular que impeçam a avaliação clara do fundo de olho por FA ou OCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PVOCT
Os indivíduos receberão angiografia de fluoresceína (FA) como parte de sua avaliação clínica normal e serão submetidos a tomografia de coerência óptica de variação de fase (PV-OCT) como intervenção do estudo. Isso envolve fazer com que os indivíduos sejam submetidos a varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT) não invasiva padrão com um dispositivo de OCT aprovado pela FDA, e os dados coletados por este dispositivo serão transferidos para um computador separado para processamento usando um novo software. Este software é capaz de utilizar os dados existentes para gerar imagens OCT de variação de fase.
Os indivíduos serão submetidos a varreduras padrão de tomografia de coerência óptica (OCT) não invasiva com um dispositivo de OCT aprovado pela FDA, e os dados coletados por este dispositivo serão transferidos para um computador separado para processamento usando um novo software. Este software é capaz de utilizar os dados existentes para gerar imagens OCT de variação de fase. Não há riscos conhecidos associados às varreduras de OCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de características físicas a serem determinadas de estruturas retinovasculares vistas na tomografia de coerência óptica de variação de fase (PV-OCT) e angiografia de fluoresceína (FA).
Prazo: No dia em que um paciente recebe PV-OCT e imagens de AF, estimado em 2 horas.
Examinadores mascarados (especialistas em retina) avaliarão e classificarão as imagens PV-OCT e FA codificadas quanto à presença e características de várias anormalidades retinovasculares (por exemplo, membranas neovasculares coroidais, microaneurismas, dilatação venosa, etc.). Métricas a serem determinadas e podem incluir: tamanho, profundidade, área, volume e posição relativa. As imagens PV-OCT graduadas de cada sujeito serão comparadas com suas imagens FA graduadas.
No dia em que um paciente recebe PV-OCT e imagens de AF, estimado em 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças ao longo do tempo nas características físicas medidas a serem determinadas de estruturas retinovasculares vistas em PV-OCT e FA.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
Sempre que for determinado que um sujeito requer imagens de OCT como parte de sua avaliação clínica normal durante o estudo, uma varredura de PV-OCT também será realizada. As características físicas medidas a serem determinadas dessas varreduras serão comparadas com as medidas obtidas de imagens PV-OCT anteriores para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Até 12 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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