Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihevarianssin optisen koherenssitomografian ja fluoreseiiniangiografian vertailu verkkokalvon kuvantamisessa (PVOCT)

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaihevarianssin optisen koherenssitomografian ja fluoreseiiniangiografian vertailu verkkokalvon sairauksien kuvantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko vaihevarianssioptista koherenssitomografiaa (PV-OCT), ohjelmistopohjaista optisen koherenssitomografian (OCT) kuvankäsittelytekniikkaa käyttää tuottamaan angiografisia kuvia retinochoroidaalisesta verisuonistosta, jotka ovat verrattavissa niihin. tuotetaan fluoreseiiniangiografialla (FA), joka on nykyinen kultastandardi diagnostinen testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoreskeiiniangiografia (FA) on pitkään ollut kultainen standardi verkkokalvon ja suonikalvon verisuonikuvauksessa. Se on testi, joka sisältää fluoreseiinivärin suonensisäisen injektion, jonka jälkeen kuvataan väriaineen kulkeutuminen silmän sisäisten verisuonten läpi. Sitä käytetään yleisesti diagnosoimaan monia verkkokalvon sairauksien muotoja sekä arvioimaan verkkokalvon vastetta erilaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin. Vaikka FA on suhteellisen turvallinen diagnostinen testi, siihen liittyy sekä pienten että suurten sivuvaikutusten riski. Näitä ovat pahoinvointi ja oksentelu, ihon ja virtsan kellastuminen, verisuonten ekstravasaatio, johon liittyy ihon eruptio ja nekroosi, vasovagaaliset reaktiot, sydäninfarkti, hengitysvajaus, anafylaksia, sydänpysähdys ja kuolema. Lisäksi testi on aikaa vievä, teknisesti vaikea suorittaa ja vaatii potilailta suonensisäiseen käyttöön liittyvän epämukavuuden. Näistä haitoista huolimatta FA:ta käytetään edelleen yleisesti kliinisessä käytännössä, koska olemassa ei ole vaihtoehtoisia testejä, jotka pystyisivät tarjoamaan vertailukelpoisia yksityiskohtia verkkokalvon ja suonikalvon verisuonista.

Optinen vaihevarianssikoherenssitomografia on uusi, ei-invasiivinen, ohjelmistopohjainen tekniikka, joka pystyy tuottamaan angiografisia kuvia tavallisilla OCT-skannauksilla kerätyistä tiedoista. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että se voi tuottaa verkkokalvon ja suonikalvon verisuoniston teräväpiirtokuvat, jotka voivat olla yksityiskohtaisempia kuin FA:n tuottamat kuvat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat Kalifornian yliopiston San Franciscon verkkokalvoklinikalla, joilla on epäilty tai todettu verkkokalvosairaus ja joille on määrä tehdä fluoreseiiniangiografia osana normaalia kliinistä arviointiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epäilty tai todettu verkkokalvosairaus, joille tehdään FA osana tavanomaista kliinistä arviointiaan.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 13-vuotiaita.
  3. Potilaiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tai antamaan tietoista suostumusta.
  2. Kaikki potilaat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.
  3. Kaikki potilaat, joilla on silmän median sameutta, joka estää silmänpohjan selkeän arvioinnin joko FA:n tai OCT:n toimesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PVOCT
Koehenkilöt saavat fluoreseiiniangiografiaa (FA) osana normaalia kliinistä arviointiaan, ja heille suoritetaan vaihevarianssioptinen koherenssitomografia (PV-OCT) tutkimustoimenpiteenä. Tämä edellyttää, että koehenkilöille tehdään standardi, ei-invasiivinen optinen koherenttitomografia (OCT) FDA:n hyväksymällä OCT-laitteella, ja tämän laitteen keräämät tiedot siirretään erilliseen tietokoneeseen käsittelyä varten uuden ohjelmiston avulla. Tämä ohjelmisto pystyy hyödyntämään olemassa olevia tietoja vaihevarianssien OCT-kuvien luomiseen.
Menettely: Optinen koherenssitomografia (PV-OCT)
Koehenkilöille tehdään tavalliset, ei-invasiiviset optisen koherenssitomografian (OCT) skannaukset FDA:n hyväksymällä OCT-laitteella, ja tällä laitteella kerätyt tiedot siirretään erilliseen tietokoneeseen käsittelyä varten uuden ohjelmiston avulla. Tämä ohjelmisto pystyy hyödyntämään olemassa olevia tietoja vaihevarianssien OCT-kuvien luomiseen. OCT-skannauksiin ei liity tunnettuja riskejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faasivarianssioptisella koherenssitomografialla (PV-OCT) ja fluoreseiiniangiografialla (FA) havaittujen verkkokalvorakenteiden määrittävien fyysisten ominaisuuksien mittaus.
Aikaikkuna: Päivänä, jona potilas saa PV-OCT- ja FA-kuvantamisen, kestää arviolta 2 tuntia.
Naamioituneet tutkijat (verkkokalvon asiantuntijat) arvioivat ja luokittelevat koodattuja PV-OCT- ja FA-kuvia erilaisten verkkokalvon poikkeavuuksien (esim. suonikalvon uudiskalvokalvot, mikroaneurysmat, laskimoiden laajeneminen jne.) esiintymisen ja ominaisuuksien suhteen. Määritettävät mittarit, jotka voivat sisältää: koko, syvyys, pinta-ala, tilavuus ja suhteellinen sijainti. Kunkin kohteen arvosteltuja PV-OCT-kuvia verrataan heidän arvosteltuihin FA-kuviin.
Päivänä, jona potilas saa PV-OCT- ja FA-kuvantamisen, kestää arviolta 2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ajan myötä määritettävissä mitatuissa verkkokalvon vaskulaaristen rakenteiden fysikaalisissa ominaisuuksissa, jotka havaitaan PV-OCT:llä ja FA:lla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aina kun koehenkilön päätetään tarvitsevan OCT-kuvausta osana normaalia kliinistä arviointiaan tutkimuksen keston aikana, suoritetaan myös PV-OCT-skannaus. Näiden skannausten mitattuja fyysisiä ominaisuuksia verrataan aikaisemmista PV-OCT-kuvista saatuihin mittauksiin, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVOCT-12-10060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa