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Vergleich der optischen Kohärenztomographie mit Phasenvarianz und der Fluorescein-Angiographie in der retinovaskulären Bildgebung (PVOCT)

3. September 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich der optischen Phasenvarianz-Kohärenztomographie und der Fluorescein-Angiographie bei der Bildgebung von retinovaskulären Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die optische Kohärenztomographie (PV-OCT) mit Phasenvarianz, eine softwarebasierte Bildverarbeitungstechnologie der optischen Kohärenztomographie (OCT), verwendet werden kann, um angiographische Bilder der retinochoroidalen Gefäße zu erzeugen, die mit diesen vergleichbar sind erzeugt durch Fluorescein-Angiographie (FA), dem aktuellen diagnostischen Goldstandard-Test.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fluoreszein-Angiographie (FA) ist seit langem der Goldstandard für die Gefäßdarstellung der Netzhaut und der Aderhaut. Es ist ein Test, der die intravenöse Injektion von Fluorescein-Farbstoff beinhaltet, gefolgt von einer Bildgebung des Durchgangs des Farbstoffs durch die Blutgefäße im Auge. Es wird häufig verwendet, um viele Formen von retinovaskulären Erkrankungen zu diagnostizieren und die Reaktion der Netzhaut auf verschiedene therapeutische Eingriffe zu beurteilen. Während FA ein relativ sicherer diagnostischer Test ist, birgt er das Risiko sowohl geringfügiger als auch schwerwiegender Nebenwirkungen. Dazu gehören Übelkeit und Erbrechen, Gelbfärbung der Haut und des Urins, vaskuläre Extravasation mit Hautausschlag und Nekrose, vasovagale Reaktionen, Myokardinfarkt, Atemversagen, Anaphylaxie, Herz-Lungen-Stillstand und Tod. Außerdem ist der Test zeitaufwändig, technisch schwierig durchzuführen und erfordert, dass sich die Patienten den mit einem intravenösen Zugang verbundenen Beschwerden unterziehen. Trotz dieser Nachteile wird FA in der klinischen Praxis immer noch häufig verwendet, da es keine bestehenden alternativen Tests gibt, die vergleichbare Details der retinalen und choroidalen Gefäße liefern können.

Die optische Phasenvarianz-Kohärenztomographie ist eine neuartige, nicht-invasive, softwarebasierte Technologie, die in der Lage ist, angiographische Bilder aus den Daten zu erzeugen, die durch Standard-OCT-Scans gesammelt wurden. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es hochauflösende Darstellungen der retinalen und choroidalen Gefäße erzeugen kann, die detaillierter sein können als die von FA erzeugten Bilder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten, die in der Retina-Klinik der Universität von Kalifornien, San Francisco, mit Verdacht auf oder nachgewiesener retinovaskulärer Erkrankung behandelt wurden und bei denen im Rahmen ihrer normalen klinischen Untersuchung eine Fluorescein-Angiographie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener retinovaskulärer Erkrankung, die sich im Rahmen ihrer üblichen klinischen Untersuchung einer FA unterziehen werden.
  2. Die Patienten müssen mindestens 13 Jahre alt sein.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen oder ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alle Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind.
  3. Alle Patienten mit Augenmedientrübungen, die eine klare Beurteilung des Fundus durch FA oder OCT verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PVOCT
Die Probanden erhalten im Rahmen ihrer normalen klinischen Bewertung eine Fluoreszein-Angiographie (FA) und werden als Studienintervention einer optischen Phasenvarianz-Kohärenztomographie (PV-OCT) unterzogen. Dabei werden die Probanden mit einem von der FDA zugelassenen OCT-Gerät standardmäßigen, nichtinvasiven optischen Kohärenztomographie-Scans (OCT) unterzogen, und die von diesem Gerät gesammelten Daten werden zur Verarbeitung mit neuartiger Software auf einen separaten Computer übertragen. Diese Software ist in der Lage, die vorhandenen Daten zu nutzen, um Phasenvarianz-OCT-Bilder zu erzeugen.
Verfahren: Optische Kohärenztomographie mit Phasenvarianz (PV-OCT)
Die Probanden werden standardmäßigen, nichtinvasiven optischen Kohärenztomographie (OCT)-Scans mit einem von der FDA zugelassenen OCT-Gerät unterzogen, und die von diesem Gerät gesammelten Daten werden zur Verarbeitung mit neuartiger Software auf einen separaten Computer übertragen. Diese Software ist in der Lage, die vorhandenen Daten zu nutzen, um Phasenvarianz-OCT-Bilder zu erzeugen. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit OCT-Scans bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zu bestimmenden physikalischen Eigenschaften retinovaskulärer Strukturen, die in der Phasenvarianz-Kohärenztomographie (PV-OCT) und der Fluorescein-Angiographie (FA) sichtbar sind.
Zeitfenster: An dem Tag, an dem ein Patient eine PV-OCT- und FA-Bildgebung erhält, dauert es schätzungsweise 2 Stunden.
Maskierte Untersucher (Netzhautspezialisten) bewerten und klassifizieren codierte PV-OCT- und FA-Bilder auf das Vorhandensein und die Merkmale verschiedener retinovaskulärer Anomalien (z. B. choroidale neovaskuläre Membranen, Mikroaneurysmen, venöse Dilatation usw.). Zu bestimmende Metriken können umfassen: Größe, Tiefe, Fläche, Volumen und relative Position. Die bewerteten PV-OCT-Bilder jeder Testperson werden mit ihren bewerteten FA-Bildern verglichen.
An dem Tag, an dem ein Patient eine PV-OCT- und FA-Bildgebung erhält, dauert es schätzungsweise 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zu bestimmenden gemessenen physikalischen Eigenschaften retinovaskulärer Strukturen im Laufe der Zeit, die auf PV-OCT und FA gesehen werden.
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Immatrikulation.
Jedes Mal, wenn festgestellt wird, dass ein Proband im Rahmen seiner normalen klinischen Bewertung während der Dauer der Studie eine OCT-Bildgebung benötigt, wird auch ein PV-OCT-Scan durchgeführt. Gemessene zu bestimmende physikalische Eigenschaften dieser Scans werden mit Messungen verglichen, die aus früheren PV-OCT-Bildern gewonnen wurden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Bis 12 Monate nach Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M McClintic, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Daniel M Schwartz, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVOCT-12-10060

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