慢性C型肝炎の遺伝子型1のHIV患者1は、以前にペゴレロン /リバビリンに失敗した感染症1 (BOC-HIV)
2025年8月6日 更新者:Anna Cruceta
慢性C型肝炎の遺伝子型患者のコントロールされたHIV患者におけるBoceprevir応答誘導療法の安全性と有効性を評価するための研究1 Peginterferon /Ribavirin EUDRA CT2012-003984-23に失敗した感染症1
この研究の主な目的は、Peginterferon(アルファ2Bまたはアルファ2A)およびHIV/HCV遺伝子型1のリバビリン1患者のリバビリン1と組み合わせて、1日3回(TID)経口(PO)を投与したBoceprevir 800 mgの反応ガイド療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合計108人の患者のうち、プロトコルが評価されましたが、102人でのみプロトコルが効果的に提示されました。
残りの6人の患者では、試験を実施できるとは考えていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に含めるには、被験者は、最低12週間、Peginterferon alfa-2aとリバビリンまたはPeginterferon alfa-2bプラスリバビリンとして定義された適格なレジメンを持たなければなりません。 被験者がそのようなレジメンを複数受け取った場合、最新のレジメンは適格なレジメンと見なされます。
- 被験者は、以前に慢性C型肝炎(CHC)遺伝子型1感染を記録している必要があります。 他のまたは混合遺伝子型を持つ被験者は資格がありません。 スクリーニング訪問でのHCV-RNAの結果は、遺伝子型1感染を確認し、10,000 Iu/ml以上である必要があります。
被験者は、CHCと一致する組織学を伴う肝生検を患っている必要があり、他の病因および/またはフィブロスクの評価はありません。 の場合:
- 肝硬変はありません。 生検および/またはフィブロスカンは、スクリーニング訪問から18か月以内でなければなりません。
- 肝硬変。 特定の期間は要求されません。
- 肝硬変のすべての患者は、スクリーニング訪問後6か月の超音波検査を受けなければなりません。
- 患者は、6か月以上にわたって検出不可能(50コピー<50コピー/ml)を含む、CD4細胞数とHIV形質性ウイルス量を含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。 抗レトロウイルス療法は、ラルテグラビルベースでなければなりません(少なくとも過去3か月間)。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- HIV治療には、エファビレンツ(EFV)、ネビラピン(NVP)、エトラビリン(ETV)、ディダノシン(DDI)、スタブジン(D4T)、ジドブジン(AZT)、またはHIVプロテアーゼ阻害剤を含めるべきではありません。
- 被験者は40 kgから125 kgの間で重量を体重する必要があります。
- 被験者と被験者のパートナーは、それぞれ1日前の少なくとも2週間前に許容可能な避妊方法を使用することに同意し、最後の研究薬の少なくとも6か月後まで続行する必要があります。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があり、調査官の意見はプロトコル訪問設計に従うことができます。
除外基準:
- B型肝炎ウイルス(HBSAG陽性)に感染していることが知られている被験者。
- 1以外のHCV遺伝子型に慢性的に感染した患者
- CD4細胞数<100セル/mm3。
- プラズマHIV RNAは50コピー/ml以上
- 血小板数は80.000 /mm3未満です
- 調査官がリバビリンおよび/またはインターフェロンに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる重度の有害事象のために、以前のインターフェロンまたはリバビリンレジメンの中止を必要とした被験者。
- 90日以内にリバビリンによる治療およびスクリーニング後1か月以内のインターフェロンアルファ。
- あらゆる試験薬によるC型肝炎の治療。 既知の肝毒性を伴うハーブ治療による事前の治療は除外されています。
- この研究への参加中に、無作為化または別の臨床試験に参加する意向から30日以内の他の臨床試験への参加。
- ヘモグロビン症の歴史(例:サラセミア)または溶血の他の原因または傾向。
- 臨床的腹水の病歴または存在、出血静脈瘤、または肝性脳症を含むがこれらに限定されない肝疾患の分解性肝疾患の証拠。
- 臨床的に重要な眼検査所見を持つ糖尿病および/または高血圧の被験者。
- 不安定なまたは未処理の既存の精神疾患。
- 被験者の参加と研究の完了を妨げる可能性のある既存の既存の病状。
- アルコールまたは他の薬物の薬物乱用の現在の証拠。
- オピオイドアゴニスト置換療法を受けているが、アヘン剤置換維持プログラムに登録されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon
Boceprevir 800 mg Peginterferon(ALFA-2BまたはALFA-2A)およびリバビリンと組み合わせて、1日3回(V.O.)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後24週間での持続的なウイルス反応(SVR)の達成
時間枠:24週目
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SVRの達成。フォローアップ週(FW)24での検出不能なプラズマHCV-RNAとして定義されています。 被験者にFW 24データが欠落しており、FW 12で検出不能なHCV-RNAレベルがある場合、被験者はSVRと見なされます。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2,4,8,12週目の持続的なウイルス学的反応の達成。
時間枠:2、4、8、12週
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治療中の2、4、8、および12週の検出不可能なHCV RNA(<15 IU/mL)の参加者の割合。
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2、4、8、12週
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FW 12で検出不能なHCV-RNAを持つ被験者の割合。
時間枠:12週目
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12週目のフォローアップ時の検出不能なHCV-RNAの被験者の割合。
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12週目
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ランダム化後72週間の検出不能なHCV-RNAを有する被験者の割合。
時間枠:72週目
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ランダム化後72週間で、検出不能なHCV-RNAを持つランダム化された被験者の割合。
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72週目
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有害事象の数
時間枠:ベースラインから学習完了まで(最大72週間)
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安全性:有害事象の数
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ベースラインから学習完了まで(最大72週間)
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レジメンを含むBoceprevir(BOC)後のHCVの耐性
時間枠:研究中に抵抗が発生するたびに(12週目から抵抗が発生する日まで、最大72週間評価されます)
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レジメンを含むボセプレビル後のHCVの耐性。
血液サンプルはベースラインで収集され、HCVのウイルス障害および耐性分析は、単一のセンター(病院Clínic-Barcelona)で研究の終わりに行われます。
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研究中に抵抗が発生するたびに(12週目から抵抗が発生する日まで、最大72週間評価されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Josep Mallolas, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月10日
一次修了 (実際)
2015年3月20日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (推定)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOC-HIV
- 2012-003984-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。