Pazienti con HIV con infezione cronica di genotipo 1 dell'epatite C che non sono riusciti in precedenza a peginterferon /ribavirina (BOC-HIV)

Criteri di inclusione:

• Per l'inclusione nello studio, i soggetti devono avere un regime di qualificazione definito come peginterferon alfa-2a più ribavirina o peginterferon alfa-2b più ribavirina per un minimo di 12 settimane. Se un soggetto ha ricevuto più di uno di questi regimi, il regime più recente è considerato il regime di qualificazione.
• Il soggetto deve aver precedentemente documentato l'infezione dal genotipo 1 dell'epatite cronica C (CHC). I soggetti con altri genotipi misti non sono ammissibili. Il risultato HCV-RNA alla visita di screening deve confermare l'infezione dal genotipo 1 ed essere ≥10.000 UI/mL.

• Il soggetto deve avere una biopsia epatica con istologia coerente con CHC e nessun'altra valutazione di eziologia e/o fibroscan. In caso di:

  1. Nessuna cirrosi. Le biopsie e/o il fibroscan devono essere entro 18 mesi dalla visita di screening.
  2. Cirrosi. Non sarebbe richiesto alcun tempo specifico.
• Tutti i pazienti con cirrosi devono avere un ultrasuono 6 mesi all'interno della visita di screening.
• I pazienti devono essere in terapia antiretrovirale stabile, compresa una conta delle cellule CD4 di oltre 100 per mm3 e una carico virale plasmatico HIV non rilevabile (è <50 copie/ml) per più di 6 mesi. La terapia antiretrovirale deve essere a base di Raltegravir (Al meno negli ultimi 3 mesi).
• Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
• Il trattamento con HIV non deve contenere Efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), etravirina (ETV), didanosina (DDI), stavudina (D4T), zidovudina (AZT) o inibitori della proteasi dell'HIV.
• Il soggetto deve pesare tra 40 kg e 125 kg.
• I partner del soggetto e del soggetto devono concordare ciascuno di utilizzare metodi di contraccezione accettabili per almeno 2 settimane prima del giorno 1 e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
• I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto e, secondo gli investigatori, essere in grado di seguire la progettazione della visita del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti noti per essere coinfettati con virus dell'epatite B (HBSAG positivo).
• Pazienti cronicamente infetti da genotipo HCV diverso da 1
• Conteggio delle cellule CD4 <100 cel/mm3.
• Plasma HIV RNA più di 50 copie/ml
• Conta piastrinica meno di 80.000 /mm3
• Soggetti che richiedevano l'interruzione del precedente regime di interferone o ribavirina per un grave evento avverso considerato dall'investigatore per essere eventualmente o probabilmente correlati a ribavirina e/o interferone.
• Trattamento con ribavirina entro 90 giorni e qualsiasi interferone-alfa entro 1 mese dallo screening.
• Trattamento per l'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale. I trattamenti precedenti con rimedi a base di erbe con epatotossicità nota sono esclusivi.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla randomizzazione o dall'intenzione di partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.
• Storia dell'emoglobinopatia (ad es. Talassemia) o qualsiasi altra causa o tendenza all'emolisi.
• Prove di malattie epatiche scompensate tra cui, ma non limitato a una storia o presenza di ascite cliniche, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
• Soggetti diabetici e/o ipertesi con risultati di esame oculare clinicamente significativi.
• Condizioni psichiatriche preesistenti instabili o non trattate.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio.
• Qualsiasi prova attuale di abuso di sostanze di alcol o altre droghe.
• Soggetti che ricevono terapia di sostituzione degli agonisti oppiacei ma non sono iscritti a un programma di manutenzione della sostituzione degli oppiacei.