HIV pacienti s infekcí genotypu 1 hepatitidy C hepatitidy C, kteří dříve nedokázali peginterferon /ribavirin (BOC-HIV)

Kritéria pro zařazení:

• Pro zařazení do studie musí mít subjekty kvalifikační režim definovaný jako peginterferon alfa-2a plus ribavirin nebo peginterferon alfa-2b plus ribavirin po dobu minimálně 12 týdnů. Pokud subjekt obdržel více než jeden takový režim, nejnovější režim se považuje za kvalifikační režim.
• Subjekt musel mít dříve zdokumentovanou infekci genotypu 1 chronické hepatitidy C (CHC). Subjekty s jinými nebo smíšenými genotypy nejsou způsobilé. Výsledek HCV-RNA při screeningové návštěvě musí potvrdit infekci genotypu 1 a být ≥ 10 000 IU/ml.

• Subjekt musí mít jaterní biopsii s histologií v souladu s CHC a žádné jiné etiologické a/nebo fibroscan hodnocení. V případě:

  1. Žádná cirhóza. Biopsie a/nebo fibroscan musí být do 18 měsíců od návštěvy screeningu.
  2. Cirhóza. Nebyla by požadována žádná konkrétní délka.
• Všichni pacienti s cirhózou musí mít ultrazvuk 6 měsíců během screeningové návštěvy.
• Pacienti musí být na stabilní antiretrovirové terapii, včetně počtu buněk CD4 o více než 100 na mm3 a HIV plasmatické virové zátěž nedetekovatelné (je to <50 kopií/ml) po dobu delší než 6 měsíců. Antiretrovirová terapie musí být založena na raltegraviru (AL nejméně za poslední 3 měsíce).
• Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
• Léčba HIV by neměla obsahovat efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), etravirin (ETV), didanosin (DDI), stavudine (D4T), zidovudin (AZT) nebo inhibitory HIV.
• Subjekt musí hmotnost mezi 40 kg a 125 kg.
• Partner (partnery) subjektu a subjektu musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat do nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
• Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele bude schopen dodržovat návrh návštěvy protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, o nichž je známo, že jsou koinfikovány virem hepatitidy B (HBSAG pozitivní).
• Pacienti chronicky infikovaní HCV genotypem jiným než 1
• Počet buněk CD4 <100 CEL/MM3.
• Plazma HIV RNA více než 50 kopií/ml
• Počet destiček méně než 80 000 /mm3
• Subjekty, které vyžadovaly přerušení předchozího interferonu nebo ribavirinového režimu pro závažnou nežádoucí událost, kterou vyšetřovatel považoval za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s ribavirinem a/nebo interferonem.
• Léčba ribavirinem do 90 dnů a jakýkoli interferon-alfa do 1 měsíce po screeningu.
• Léčba hepatitidy C jakýmkoli vyšetřovacím lékem. Předchozí ošetření bylinnými léky se známou hepatotoxicitou jsou vylučující.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo záměru účastnit se jiné klinické studie během účasti v této studii.
• Historie hemoglobinopatie (např. Thalassémie) nebo jiná příčina nebo tendence k hemolýze.
• Důkaz o onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na, historii nebo přítomnost klinických ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie.
• Diabetické a/nebo hypertenzní subjekty s klinicky významnými nálezy očního vyšetření.
• Nestabilní nebo neléčený již existující psychiatrický stav.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl zasahovat do účasti subjektu a dokončení studie.
• Jakýkoli současný důkaz zneužívání návykových látek alkoholu nebo jiných drog.
• Subjekty, které dostávají substituční terapii opioidní agonistiky, ale nejsou zapsány do programu údržby substituce opiátů.