Pacientes VIH con infección crónica del genotipo 1 que no fallaron previamente en peginterferón /ribavirina (BOC-HIV)

Criterios de inclusión:

• Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben tener un régimen de calificación definido como Peginterferon Alfa-2a más ribavirina o peginterferon alfa-2b más ribavirina durante un mínimo de 12 semanas. Si un sujeto ha recibido más de un régimen, el régimen más reciente se considera el régimen de calificación.
• El sujeto debe haber documentado previamente la infección del genotipo 1 de hepatitis C crónica (CHC). Los sujetos con otros genotipos o mixtos no son elegibles. El resultado del ARN del VHC en la visita de detección debe confirmar la infección del genotipo 1 y ser ≥10,000 UI/ml.

• El sujeto debe tener una biopsia hepática con histología consistente con CHC y ninguna otra etiología y/o evaluación de fibroscán. En caso de:

  1. Sin cirrosis. Las biopsias y/o el fibroscan deben estar dentro de los 18 meses posteriores a la visita de detección.
  2. Cirrosis. No se solicitaría un período de tiempo específico.
• Todos los pacientes con cirrosis deben tener un ultrasonido de 6 meses dentro de la visita de detección.
• Los pacientes deben estar en terapia antirretroviral estable, incluido un recuento de células CD4 de más de 100 por mm3 y una carga viral plasmática VIH indetectable (es <50 copias/ml) durante más de 6 meses. La terapia antirretroviral debe estar basada en raltegravir (al menos durante los últimos 3 meses).
• El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
• El tratamiento con VIH no debe contener efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), etravirina (ETV), didanosina (DDI), estavudina (D4T), zidovudina (AZT) o inhibidores de proteasa VIH.
• El sujeto debe peso entre 40 kg y 125 kg.
• El sujeto y los socios del sujeto deben acordar utilizar métodos de anticoncepción aceptables durante al menos 2 semanas antes del día 1 y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis de fármaco de estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y, por opinión del investigador, poder seguir el diseño de la visita al protocolo.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos conocidos por estar coinfectados con el virus de la hepatitis B (HBSAG positivo).
• Pacientes infectados crónicamente con un genotipo de VHC que no sea 1
• Recuento de células CD4 <100 cel/mm3.
• ARN de VIH en plasma Más de 50 copias/ml
• Conteo de plaquetas menos de 80,000 /mm3
• Los sujetos que requirieron la interrupción del régimen previo de interferón o ribavirina para un evento adverso severo considerado por el investigador posiblemente o probablemente relacionado con ribavirina y/o interferón.
• Tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días y cualquier interferón alfa dentro de los 1 mes de la detección.
• Tratamiento para la hepatitis C con cualquier medicamento de investigación. Los tratamientos previos con remedios herbales con hepatotoxicidad conocida son excluyentes.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o la intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
• Historia de hemoglobinopatía (por ejemplo, talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a la hemólisis.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, una historia o presencia de ascitis clínica, varices hemorrágicas o encefalopatía hepática.
• Sujetos diabéticos y/o hipertensos con hallazgos de examen ocular clínicamente significativos.
• Condición psiquiátrica preexistente inestable o no tratada.
• Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
• Cualquier evidencia actual de abuso de sustancias de alcohol u otras drogas.
• Los sujetos que reciben terapia de sustitución de agonistas opioides pero no se inscriben en un programa de mantenimiento de sustitución de opiáceos.