HIV -patienter med kronisk hepatitis C -genotype 1 -infektion, der tidligere mislykkedes med peginterferon /ribavirin (BOC-HIV)

Inkluderingskriterier:

• For inkludering i undersøgelsen skal forsøgspersoner have et kvalificerende regime defineret som peginterferon alfa-2a plus ribavirin eller peginterferon alfa-2b plus ribavirin i mindst 12 uger. Hvis et emne har modtaget mere end et sådant regime, betragtes det seneste regime som det kvalificerende regime.
• Emne skal have tidligere dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 -infektion. Motiver med andre eller blandede genotyper er ikke berettigede. HCV-RNA-resultatet ved screeningsbesøget skal bekræfte genotype 1-infektion og være ≥10.000 IE/ml.

• Emne skal have en leverbiopsi med histologi, der er i overensstemmelse med CHC og ingen anden etiologi og/eller fibroscansk vurdering. I tilfælde af:

  1. Ingen cirrhose. Biopsier og/eller fibroscan skal være inden for 18 måneder efter screeningsbesøg.
  2. Cirrhose. Der ville ikke blive anmodet om nogen specifik tid.
• Alle patienter med cirrhose skal have en ultralyd 6 måneder inden for screeningsbesøg.
• Patienter skal være på stabil antiretroviral terapi inklusive et CD4 -celletælling på mere end 100 pr. MM3 og en HIV -plasmatisk viral belastning ikke detekterbar (det er <50 kopier/ml) i mere end 6 måneder. Antiretroviral terapi skal være raltegravir-baseret (mindst i løbet af de sidste 3 måneder).
• Emnet skal være ≥18 år.
• HIV -behandling bør ikke indeholde efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), etravirin (ETV), didanosin (DDI), stavudin (D4T), zidovudin (AZT) eller HIV -proteaseinhibitorer.
• Emnet skal vægt mellem 40 kg og 125 kg.
• Emne og emnets partner (er) skal hver især blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
• Emner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og efter efterforskningsudtalelse være i stand til at følge protokolbesøgsdesignet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vides at være møntficeret med hepatitis B -virus (HBsAg -positiv).
• Patienter kronisk inficeret med HCV -genotype bortset fra 1
• CD4 -celletælling <100 CEL/MM3.
• Plasma hiv RNA mere end 50 kopier/ml
• Blodpladetælling mindre end 80.000 /mm3
• Personer, der krævede seponering af tidligere interferon- eller ribavirin -regime for en alvorlig bivirkning, som efterforskeren betragtede som muligvis eller sandsynligvis relateret til ribavirin og/eller interferon.
• Behandling med ribavirin inden for 90 dage og enhver interferon-alfa inden for 1 måned efter screening.
• Behandling af hepatitis C med enhver undersøgelsesmedicin. Tidligere behandlinger med urtemediciner med kendt hepatotoksicitet er ekskluderende.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
• Historie om hæmoglobinopati (f.eks. Thalassemia) eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse.
• Bevis for nedbrydning af leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af kliniske ascites, blødende varices eller lever encephalopati.
• Diabetiske og/eller hypertensive forsøgspersoner med klinisk signifikante okulære undersøgelsesresultater.
• Ustabil eller ubehandlet allerede eksisterende psykiatrisk tilstand.
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre individets deltagelse i og afsluttet undersøgelsen.
• Ethvert aktuelt bevis på stofmisbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Personer, der modtager opioid agonist substitutionsterapi, men ikke tilmeldt et opiatsubstitutions vedligeholdelsesprogram.