HIV -potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 -infektio, joka epäonnistui aikaisemmin peginterferon /ribaviriinin kanssa (BOC-HIV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen sisällyttämistä varten koehenkilöillä on oltava karsintaohjelma, joka on määritelty nimellä Peginterferon Alfa-2A plus ribaviriini tai Peginterferon alfa-2b plus ribaviriini vähintään 12 viikon ajan. Jos kohde on saanut useamman kuin yhden tällaisen järjestelmän, viimeisintä hoitoa pidetään kelpoisuusohjelmana.
• Kohteen on oltava aiemmin dokumentoitu krooninen hepatiitti C (CHC) -genotyyppi 1 -infektio. Koehenkilöt, joilla on muita tai sekoitettuja genotyyppejä, eivät ole tukikelpoisia. Seulontavierailun HCV-RNA-tuloksen on vahvistettava genotyyppi 1 -infektio ja oltava ≥10 000 IU/ml.

• Kohteessa on oltava maksan biopsia, jonka histologia on yhdenmukainen CHC: n kanssa eikä muuta etiologiaa ja/tai fibroscan -arviointia. Tapauksessa:

  1. Ei maksakirroosia. Biopsioiden ja/tai fibroscanin on oltava 18 kuukauden kuluessa seulontavierailusta.
  2. Kirroosi. Mitään erityistä aikaa ei pyydetä.
• Kaikilla maksakirroosipotilailla on oltava ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta.
• Potilaiden on oltava stabiilissa antiretrovirushoidossa, mukaan lukien CD4 -solujen määrä, joka on yli 100 mm3 ja HIV -plasmainen viruskuorma, joka ei ole havaittu (se on <50 kopiota/ml) yli 6 kuukauden ajan. Antiretrovirushoidon on oltava raltegraviiripohjaista (vähiten viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Kohteen on oltava ≥18 -vuotiaita.
• HIV -käsittely ei saa sisältää efavirentsia (EFV), nevirapiinia (NVP), etraviriiniä (ETV), didanosiinia (DDI), stavudiinia (D4T), tsidovudiinia (AZT) tai HIV -proteaasi -inhibiittoreita.
• Kohteen on painotettava välillä 40 kg - 125 kg.
• Kohteen ja kohteen kumppanin (t) on kukin suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkettava vähintään kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä opintolääkkeen annoksesta.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkijan mielipide voi seurata protokollavierailua.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kolikoksi hepatiitti B -viruksella (HBsAg -positiivinen).
• Potilaat, jotka ovat kroonisesti tartunnan saaneet HCV -genotyypillä kuin 1
• CD4 -solujen lukumäärä <100 cel/mm3.
• Plasma HIV -RNA yli 50 kappaletta/ml
• Verihiutaleiden määrä alle 80 000 /mm3
• Koehenkilöt, jotka vaativat aikaisemman interferonin tai ribaviriinihoitoa lopettamista vakavasta haittavaikutuksesta, jota tutkija pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvänä ribaviriiniin ja/tai interferoniin.
• Käsittely ribaviriinillä 90 päivän kuluessa ja minkä tahansa interferoni-alfa yhden kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Hepatiitti C hoito millä tahansa tutkittavalla lääkityksellä. Aikaisemmat hoitomenetelmät, joilla on tunnettu hepatotoksisuus, ovat syrjäytyviä.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai aikomuksesta osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
• Hemoglobinopatian historia (esim. Talassemia) tai muu hemolyysiin taipumus tai taipumus.
• Todisteet maksasairauksien dekompensoinnista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kliinisten assiittien historia tai läsnäolo, verenvuotovaiheet tai maksan enkefalopatia.
• Diabeettiset ja/tai hypertensiiviset koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksia.
• Epävakaa tai käsittelemätöntä olemassa olevaa psykiatrista tilaa.
• Kaikki tunnettuja olemassa olevia sairauksia, jotka voivat häiritä kohteen osallistumista tutkimukseen ja valmistumiseen.
• Kaikki nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden päihteiden väärinkäytöstä.
• Koehenkilöt, jotka saavat opioidiagonistista substituutioterapiaa, mutta jotka eivät ole ilmoittautuneet opiaatin korvaushoito -ohjelmaan.