Pacientes com HIV com infecção crônica do genótipo 1 da hepatite C que não falharam anteriormente em peginalterferon /ribavirina (BOC-HIV)

Critérios de inclusão:

• Para inclusão no estudo, os indivíduos devem ter um regime de qualificação definido como pegutorferon alfa-2a mais ribavirina ou pegintferon alfa-2b mais ribavirina por um mínimo de 12 semanas. Se um sujeito recebeu mais de um desses regime, o regime mais recente é considerado o regime de qualificação.
• O sujeito deve ter documentado anteriormente a infecção crônica do genótipo 1 da hepatite C (CHC). Os indivíduos com outros genótipos ou mistos não são elegíveis. O resultado do RNA do HCV na visita de triagem deve confirmar a infecção do genótipo 1 e ser ≥10.000 UI/ml.

• O sujeito deve ter uma biópsia hepática com histologia consistente com CHC e nenhuma outra etiologia e/ou avaliação de fibroscana. No caso de:

  1. Sem cirrose. As biópsias e/ou fibroscan devem estar dentro de 18 meses após a visita de triagem.
  2. Cirrose. Nenhum período específico de tempo seria solicitado.
• Todos os pacientes com cirrose devem ter um ultrassom de 6 meses na visita de triagem.
• Os pacientes devem estar em terapia anti -retroviral estável, incluindo uma contagem de células CD4 de mais de 100 por mm3 e uma carga viral plasmática HIV indetectável (é <50 cópias/ml) por mais de 6 meses. A terapia anti-retroviral deve ser baseada em raltegravir (e menos nos últimos 3 meses).
• O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade.
• O tratamento com HIV não deve conter Efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), eravirina (ETV), didanosina (DDI), Stavudine (D4T), zidovudina (AZT) ou inibidores de protease do HIV.
• O sujeito deve pesar entre 40 kg e 125 kg.
• Cada um dos parceiros do sujeito e do sujeito deve concordar em usar métodos de contracepção aceitáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes do dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento de estudo.
• Os sujeitos devem estar dispostos a dar um consentimento informado por escrito e, por opinião do investigador, poder seguir o design do protocolo.

Critérios de exclusão:

• Os indivíduos conhecidos por serem co -infectados com o vírus da hepatite B (HbsAg positivo).
• Pacientes infectados cronicamente com genótipo HCV diferente de 1
• Contagem de células CD4 <100 cel/mm3.
• RNA do HIV plasmático mais de 50 cópias/ml
• Contagem de plaquetas inferiores a 80.000 /mm3
• Os indivíduos que exigiram descontinuação do regime de interferon ou ribavirina anteriores para um evento adverso grave considerado pelo investigador está possivelmente ou provavelmente relacionado à ribavirina e/ou interferon.
• Tratamento com ribavirina dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa dentro de 1 mês após a triagem.
• Tratamento para hepatite C com qualquer medicamento de investigação. Os tratamentos anteriores com remédios à base de plantas com hepatotoxicidade conhecida são excludentes.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a randomização ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste estudo.
• História da hemoglobinopatia (por exemplo, talassemia) ou qualquer outra causa ou tendência à hemólise.
• Evidências de descompensar doença hepática, incluindo, entre outros, uma história ou presença de ascite clínica, varizes sangradas ou encefalopatia hepática.
• Indivíduos diabéticos e/ou hipertensos com achados clinicamente significativos de exames oculares.
• Condição psiquiátrica pré-existente instável ou não tratada.
• Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo.
• Qualquer evidência atual de abuso de substâncias de álcool ou outras drogas.
• Os indivíduos que recebem terapia de substituição de agonista de opióides, mas não estão inscritos em um programa de manutenção de substituição de opiáceos.