HIV -patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 -infectie die eerder niet in pinnerferon /ribavirine kwamen (BOC-HIV)

Inclusiecriteria:

• Voor opname in de studie moeten proefpersonen een kwalificerend regime hebben dat is gedefinieerd als Peginerferon Alfa-2a plus ribavirine of Peginerferon Alfa-2B plus ribavirine gedurende minimaal 12 weken. Als een onderwerp meer dan één dergelijk regime heeft ontvangen, wordt het meest recente regime beschouwd als het kwalificerende regime.
• Het onderwerp moet eerder chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 -infectie hebben gedocumenteerd. Onderwerpen met andere of gemengde genotypen komen niet in aanmerking. Het HCV-RNA-resultaat bij het screeningbezoek moet genotype 1-infectie bevestigen en ≥10.000 IE/ml zijn.

• Het onderwerp moet een leverbiopsie hebben met histologie die consistent is met CHC en geen andere etiologie en/of fibroscan beoordeling. In het geval van:

  1. Geen cirrose. Biopsieën en/of fibroscan moeten binnen 18 maanden na screening bezoek zijn.
  2. Cirrosis. Er zou geen specifieke tijdsduur worden gevraagd.
• Alle patiënten met cirrose moeten een echografie van 6 maanden hebben binnen het screeningbezoek.
• Patiënten moeten stabiele antiretrovirale therapie hebben, inclusief een CD4 -celtelling van meer dan 100 per mm3 en een HIV -plasmatische virale belasting niet detecteerbaar (het is <50 kopieën/ml) gedurende meer dan 6 maanden. Antiretrovirale therapie moet op Raltegravir zijn gebaseerd (al minstens gedurende de afgelopen 3 maanden).
• Onderwerp moet ≥18 jaar oud zijn.
• HIV -behandeling mag geen efavirenz (EFV), nevirapine (NVP), Etravirine (ETV), didanosine (DDI), stavudine (D4T), zidovudine (AZT) of HIV -proteaseremmers bevatten.
• Onderwerp moet tussen 40 kg en 125 kg gewicht wegen.
• De partner (en) van subject en subject moeten elk overeenkomen om aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemiddelen.
• Onderwerpen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en door de mening van onderzoeker het protocolbezoekontwerp kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten waarvan bekend is dat ze worden geco -geïnfecteerd met hepatitis B -virus (HBSAG -positief).
• Patiënten chronisch geïnfecteerd met HCV -genotype anders dan 1
• CD4 -celtelling <100 cel/mm3.
• Plasma hiv RNA meer dan 50 exemplaren/ml
• Ploedplaatjes tellen minder dan 80.000 /mm3
• Proefpersonen die stopzetting van eerder interferon- of ribavirine -regime vereisten voor een ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker wordt overwogen mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd is aan ribavirine en/of interferon.
• Behandeling met ribavirine binnen 90 dagen en elke interferon-alfa binnen 1 maand na screening.
• Behandeling voor hepatitis C met eventuele onderzoeksmedicatie. Eerdere behandelingen met kruidenremedies met bekende hepatotoxiciteit zijn uitsluitend.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na randomisatie of intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van hemoglobinopathie (bijvoorbeeld thalassemie) of enige andere oorzaak van of neiging tot hemolyse.
• Bewijs van decompenseren leverziekte inclusief, maar niet beperkt tot, een geschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedingsvarices of hepatische encefalopathie.
• Diabetische en/of hypertensieve proefpersonen met klinisch significante oculaire onderzoeksbevindingen.
• Onstabiele of onbehandelde reeds bestaande psychiatrische toestand.
• Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van het onderwerp aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elk huidig ​​bewijs van middelenmisbruik van alcohol of andere drugs.
• Proefpersonen die opioïde agonistische substitutietherapie ontvangen, maar niet ingeschreven in een opiaatonderhoudsprogramma voor substitutie.