Pacjenci z HIV z przewlekłym genotypem zapalenia wątroby typu C, który wcześniej nie udał się do peginterferonu /rybawiryny (BOC-HIV)

Kryteria włączenia:

• W celu włączenia do badania osoby muszą mieć kwalifikujący się schemat zdefiniowany jako Peginterferon Alfa-2A plus rybawiryna lub peginterferon Alfa-2B plus rybawiryna przez minimum 12 tygodni. Jeżeli podmiot otrzymał więcej niż jeden taki schemat, najnowszy schemat jest uważany za kwalifikujący się schemat.
• Podmiot musiał wcześniej udokumentować przewlekłe zakażenie genotypu 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC). Badani z innymi lub mieszanymi genotypami nie są kwalifikowalni. Wynik HCV-RNA podczas wizyty przesiewowej musi potwierdzić infekcję genotypu 1 i wynosić ≥10 000 IU/ml.

• Podmiot musi mieć biopsję wątroby z histologią zgodną z CHC i nie ma innej oceny etiologii i/lub włóknistego. W przypadku:

  1. Brak marskości wątroby. Biopsje i/lub fibroskan muszą być w ciągu 18 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  2. Marskość. Żaden konkretny czas nie będzie wymagany.
• Wszyscy pacjenci z marskością wątroby muszą mieć ultradźwięki 6 miesięcy w wizycie badań przesiewowych.
• Pacjenci muszą być w stabilnej terapii przeciwretrowirusowej, w tym liczba komórek CD4 powyżej 100 na mm3 i plazmatyczne obciążenie wirusa wirusa HIV (jest to <50 kopii/ml) przez ponad 6 miesięcy. Terapia przeciwretrowirusowa musi być oparta na raltegrawir (als Al, co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Pacjent musi mieć ≥18 lat.
• Leczenie HIV nie powinno zawierać Efawirenz (EFV), newirapiny (NVP), etraviryny (ETV), didanozyny (DDI), stawudyny (D4T), zidovudyny (AZT) lub inhibitorów proteazy HIV.
• Pacjent musi ważyć od 40 kg do 125 kg.
• Partner (partner) podmiotu musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem 1 i trwać do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
• Przedmioty muszą być skłonni do wyrażania pisemnej świadomej zgody i opinii śledczych mogą być w stanie przestrzegać projektu wizyty protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, o których wiadomo, że są moneta za wirusem zapalenia wątroby typu B (HBSAG dodatni).
• Pacjenci przewlekle zakażone genotypem HCV innym niż 1
• Liczba komórek CD4 <100 CEL/mm3.
• RNA HIV w osoczu ponad 50 kopii/ml
• Liczba płytek mniejsza niż 80 000 /mm3
• Pacjenci, którzy wymagali odstawienia poprzedniego schematu interferonu lub rybawiryny w przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego uważanego przez badacza za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z rybawiryną i/lub interferonem.
• Leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni i wszelkich interferonów-alfa w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych.
• Leczenie zapalenia wątroby typu C za pomocą dowolnego leku badawczego. Wcześniejsze leczenie z ziołowymi środkami ze znaną hepatotoksycznością są wykluczające.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub zamiaru uczestnictwa w innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu.
• Historia hemoglobinopatii (np. Talasemia) lub innej przyczyny lub tendencji do hemolizy.
• Dowody dekompensacyjnej choroby wątroby, w tym, między innymi, historii lub obecności klinicznych wodobrzusza, żylaków krwawienia lub encefalopatii wątrobowej.
• Osoby z cukrzycą i/lub nadciśnienia z klinicznie istotnymi wynikami badania oka.
• Niestabilny lub nietraktowany wcześniej istniejący stan psychiczny.
• Wszelkie znane wcześniej istniejące chorobowe stan, które mogłyby zakłócać udział pacjenta w badaniu i ukończenie.
• Wszelkie obecne dowody nadużywania substancji alkoholu lub innych narkotyków.
• Pacjenci otrzymujący terapię substytucyjną agonistę opioidów, ale nie zapisali się do programu utrzymania podstawy opiatów.