HIV -pasienter med kronisk hepatitt C Genotype 1 -infeksjon som tidligere mislyktes i peginterferon /ribavirin (BOC-HIV)

Inkluderingskriterier:

• For inkludering i studien, må forsøkspersoner ha et kvalifiseringsregime definert som Peginterferon Alfa-2A pluss ribavirin eller Peginterferon alfa-2b pluss ribavirin i minimum 12 uker. Hvis et individ har mottatt mer enn ett slikt regime, regnes det nyeste regimet som kvalifiseringsregimet.
• Emnet må tidligere ha dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1 -infeksjon. Emner med andre eller blandede genotyper er ikke kvalifiserte. HCV-RNA-resultatet ved screeningbesøket må bekrefte genotype 1-infeksjon og være ≥10 000 IE/ml.

• Emnet må ha en leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi og/eller Fibroscan -vurdering. I tilfelle av:

  1. Ingen skrumplever. Biopsier og/eller Fibroscan må være innen 18 måneder etter screeningbesøk.
  2. Skrumplever. Ingen spesifikk tid ville bli bedt om.
• Alle pasienter med skrumplever må ha en ultralyd 6 måneder innenfor screeningbesøk.
• Pasienter må være på stabil antiretroviral terapi inkludert en CD4 -celletall på mer enn 100 per mm3 og en HIV -plasmatisk viral belastning uoppdagelig (det er <50 kopier/ml) i mer enn 6 måneder. Antiretroviral terapi må være raltegravir-basert (minst i løpet av de siste 3 månedene).
• Emnet må være ≥ 18 år.
• HIV -behandling skal ikke inneholde Efavirenz (EFV), Nevirapine (NVP), etravirin (ETV), Didanosine (DDI), Stavudine (D4T), Zidovudine (AZT) eller HIV -proteaseinhibitorer.
• Emnet må vekt mellom 40 kg og 125 kg.
• Emne og fagets partner (er) må hver samtykke til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 uker før dag 1 og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Emner må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og etter etterforskerens mening kunne følge protokollbesøkdesign.

Eksklusjonskriterier:

• Personer som er kjent for å være Coinfed med hepatitt B -virus (HBSAG -positivt).
• Pasienter som er kronisk infisert med HCV -genotype annet enn 1
• CD4 -celletall <100 Cel/mm3.
• Plasma HIV RNA mer enn 50 eksemplarer/ml
• Blodplatetelling mindre enn 80.000 /mm3
• Personer som krevde seponering av tidligere interferon- eller ribavirinregime for en alvorlig bivirkning som etterforskeren vurderte å være muligens eller sannsynligvis relatert til ribavirin og/eller interferon.
• Behandling med ribavirin innen 90 dager og enhver interferon-alfa innen 1 måned etter screening.
• Behandling mot hepatitt C med eventuelle undersøkelsesmedisinering. Tidligere behandlinger med urtemedisiner med kjent hepatotoksisitet er ekskluderende.
• Deltakelse i alle andre kliniske studier innen 30 dager etter randomisering eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
• Historien om hemoglobinopati (f.eks. Talassemi) eller noen annen årsak til eller tendens til hemolyse.
• Bevis for dekompensat leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av kliniske ascites, blødende varices eller leverencefalopati.
• Diabetiske og/eller hypertensive personer med klinisk signifikante funn av okulær undersøkelser.
• Ustabil eller ubehandlet eksisterende psykiatrisk tilstand.
• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre motivets deltakelse i og fullføre studien.
• Eventuelle aktuelle bevis for rusmisbruk av alkohol eller andre medisiner.
• Personer som mottar opioidagonistsubstitusjonsbehandling, men ikke registrert i et opiat substitusjonsvedlikeholdsprogram.