만성 C 형 간염 유전자형 1 감염이있는 HIV 환자는 이전에 Peginterferon /Ribavirin에 실패한 감염 (BOC-HIV)

포함 기준 :

• 연구에 포함시키기 위해, 피험자들은 Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin 또는 Peginterferon Alfa-2B + Ribavirin으로 정의 된 자격 요법을 최소 12 주 동안 가져야한다. 대상이 그러한 요법을 하나 이상받은 경우, 가장 최근의 요법은 자격을 갖춘 요법으로 간주됩니다.
• 대상체는 이전에 만성 C 형 간염 (CHC) 유전자형 1 감염을 기록했을 것입니다. 다른 또는 혼합 유전자형을 가진 대상은 자격이 없습니다. 선별 방문시 HCV-RNA 결과는 유전자형 1 감염을 확인하고 10,000 IU/mL 이상이어야합니다.

• 피험자는 CHC와 일치하는 조직학을 가진 간 생검을 가져야하며 다른 병인 및/또는 피브로스 칸 평가가 없어야합니다. 경우 :

  1. 간경변이 없습니다. 생검 및/또는 피브로스칸은 선별 방문 후 18 개월 이내에 있어야합니다.
  2. 경화증. 특정 시간은 요청되지 않습니다.
• 간경변이있는 모든 환자는 선별 방문 내에서 6 개월간 초음파가 있어야합니다.
• 환자는 MM3 당 100 개 이상의 CD4 세포 수 및 6 개월 이상 동안 HIV 플라즈마 바이러스 부하 (<50 카피/mL)를 포함하여 안정적인 항 레트로 바이러스 요법을 받고 있어야합니다. 항 레트로 바이러스 요법은 Raltegravir 기반이어야합니다 (적어도 지난 3 개월 동안).
• 대상은 18 세 이상이어야합니다.
• HIV 처리에는 에파 바이 렌츠 (EFV), 네비 라핀 (NVP), 에트라 비린 (ETV), 디다노신 (DDI), 스타버딘 (D4T), 지 디 도부딘 (AZT) 또는 HIV 프로테아제 억제제가 포함되어서는 안됩니다.
• 피험자는 40kg에서 125kg 사이의 체중을 유지해야합니다.
• 피험자 및 피험자의 파트너는 각각 1 일 전 2 주 전에 허용 가능한 피임 방법을 사용하기로 동의하며 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 6 개월까지 계속됩니다.
• 피험자들은 서면 사전 동의를 기꺼이 제공해야하며 조사관의 의견에 의해 프로토콜 방문 설계를 따라갈 수 있어야합니다.

제외 기준 :

• B 형 간염 바이러스와 동시 감염되는 것으로 알려진 대상 (HBSAG 양성).
• 1 이외의 HCV 유전자형으로 만성적으로 감염된 환자
• CD4 세포 수 <100 cel/mm3.
• 혈장 HIV RNA 50 부 이상/ml
• 혈소판 수는 80.000 /mm3 미만입니다
• 조사자가 리바비린 및/또는 인터페론과 관련이 있거나 아마도 관련 될 것으로 간주하기 위해 이전 인터페론 또는 리바비린 요법의 중단이 필요한 대상.
• 90 일 이내에 리바비린으로의 치료 및 선별 후 1 개월 이내에 인터페론-알파.
• 조사 약물 치료로 C 형 간염 치료. 간독성이 알려진 약초 요법으로의 사전 치료는 배타적입니다.
• 무작위 배정 후 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여 하거나이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 의도.
• 헤모글로빈 병증 (예를 들어, 할라스 세 신경) 또는 용혈 경향 또는 경향의 병력.
• 임상 복수의 병력 또는 존재, 출혈 정맥류 또는 간 뇌병증을 포함하는 혈관 보상 간 질환의 증거.
• 임상 적으로 유의 한 안구 검사 결과를 가진 당뇨병 및/또는 고혈압 대상.
• 불안정하거나 처리되지 않은 기존 정신과 상태.
• 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해 할 수있는 알려진 기존 의학적 상태.
• 알코올 또는 기타 약물의 약물 남용에 대한 현재 증거.
• 오피오이드 작용제 대체 요법을받는 피험자는 아편 치환 유지 프로그램에 등록되지 않았다.