HIV -Patienten mit chronischer Hepatitis -C -Genotyp -1 (BOC-HIV)

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden ein qualifiziertes Regime haben, das als Peginterferon Alfa-2A plus Ribavirin oder Peginterferon Alfa-2B plus Ribavirin definiert ist. Wenn ein Thema mehr als ein solches Regime erhalten hat, gilt das jüngste Regime als Qualifikationsregime.
• Der Probanden muss zuvor chronische Hepatitis C (CHC) -Notyp 1 -Infektion dokumentiert haben. Probanden mit anderen oder gemischten Genotypen sind nicht berechtigt. Das HCV-RNA-Ergebnis beim Screening-Besuch muss die Infektion der Genotyp 1 bestätigen und ≥ 10.000 IE/ml sein.

• Das Subjekt muss eine Leberbiopsie mit der Histologie haben, die mit CHC übereinstimmt, und keine andere Ätiologie und/oder fibroscanische Bewertung. Bei:

  1. Keine Zirrhose. Biopsien und/oder Fibroscan müssen innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening -Besuch sein.
  2. Zirrhose. Es würde keine bestimmte Zeitspanne verlangt.
• Alle Patienten mit Zirrhose müssen einen Ultraschall 6 Monate innerhalb des Screening -Besuchs haben.
• Die Patienten müssen eine stabile antiretrovirale Therapie haben, einschließlich einer CD4 -Zellzahl von mehr als 100 pro mm3 und einer nicht nachweisbaren HIV -viralen Last (es sind <50 Kopien/ml) für mehr als 6 Monate. Die antiretrovirale Therapie muss auf Raltegravir basieren (zumindest in den letzten 3 Monaten).
• Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Die HIV -Behandlung sollte nicht Efavirenz (EFV), Nevirapin (NVP), Etravirin (ETV), Didanosin (DDI), Stavudin (D4T), Zidovudin (AZT) oder HIV -Protease -Inhibitoren enthalten.
• Das Subjekt muss zwischen 40 kg und 125 kg Gewicht wichten.
• Die Partner und die Partner des Subjekts müssen sich jeweils zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente fortzufahren.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und nach der Ermittler die Meinung des Protokollbesuchs zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Hepatitis -B -Virus (HBSAG -positiv) zusammengefasst sind.
• Patienten chronisch mit einem anderen HCV -Genotyp als 1 infiziert
• CD4 -Zellzahl <100 CEL/MM3.
• Plasma HIV -RNA mehr als 50 Kopien/ml
• Thrombozytenzahl weniger als 80.000 /mm3
• Probanden, die das Absetzen des früheren Interferon- oder Ribavirin -Regimes für ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis benötigten, das vom Ermittler als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Ribavirin und/oder Interferon zusammenhängt.
• Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen und jeder Interferon-Alpha innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
• Behandlung von Hepatitis C mit allen Untersuchungsmedikamenten. Frühere Behandlungen mit pflanzlichen Heilmitteln mit bekannter Hepatotoxizität sind ausschließend.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte der Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie) oder einer anderen Ursache für oder Tendenz zur Hämolyse.
• Nachweis einer Dekompensat -Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte oder Vorhandensein klinischer Aszites, blutende Varizen oder Leberdephalopathie.
• Diabetische und/oder hypertensive Probanden mit klinisch signifikanten Erkenntnissen der Augenuntersuchung.
• Instabiler oder unbehandelter bereits bestehender psychiatrischer Zustand.
• Jeder bekannte bereits vorhandene medizinische Zustand, der die Teilnahme und Abschluss der Studie durch das Probanden beeinträchtigen könnte.
• Gegenwärtiger Hinweise auf Drogenmissbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Probanden, die eine Opioid -Agonisten -Substitutionstherapie erhalten, jedoch nicht in ein Opiat -Substitutionstitutionsprogramm eingeschrieben sind.