Пациенты с ВИЧ с хроническим гепатитом С генотипом 1 инфекция, которые ранее потерпели неудачу в Пегинтерферн /Рибавирин (BOC-HIV)

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны иметь квалификационный режим, определяемый как Peginterferon Alfa-2A плюс рибавирин или Pegginterferon Alfa-2b плюс рибавирин как минимум 12 недель. Если субъект получил более одного такого режима, самый последний режим считается квалификационным режимом.
• Субъект должен был ранее документированный хронический генотип 1 -генотип гепатита C (CHC). Субъекты с другими или смешанными генотипами не имеют права. Результат HCV-РНК при посещении скрининга должен подтвердить инфекцию генотипа 1 и составлять ≥10 000 МЕ/мл.

• Субъект должен иметь биопсию печени с гистологией, соответствующей CHC, и никакой другой этиологии и/или оценки фиброскана. В случае:

  1. Нет цирроза. Биопсия и/или фиброскан должны находиться в течение 18 месяцев после визита скрининга.
  2. Цирроз. Никакого конкретного продолжительности времени не будет запрошено.
• Все пациенты с циррозом должны иметь ультразвуковой 6 месяцев в течение визита.
• Пациенты должны быть на стабильной антиретровирусной терапии, включая количество клеток CD4 более 100 на мм3 и плазматическую вирусную нагрузку ВИЧ, не обнаруживаемая (это <50 копий/мл) в течение более 6 месяцев. Антиретровирусная терапия должна быть на основе ралтегравира (по крайней мере, в течение последних 3 месяцев).
• Субъект должен быть ≥18 лет.
• Лечение ВИЧ не должно содержать эфавиренца (EFV), невирапина (NVP), Etravirine (ETV), диданозина (DDI), ставудина (D4T), зидовудина (AZT) или ингибиторов ВИЧ -протеазы.
• Субъект должен весоть от 40 кг до 125 кг.
• Каждый из партнеров субъекта и субъекта должен согласиться с использованием приемлемых методов контрацепции в течение как минимум за 2 недели до 1 -го дня и продолжаться как минимум 6 месяцев после последней дозы учебного препарата.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и мнение следователей, чтобы следовать дизайну посещения протокола.

Критерии исключения:

• Субъекты, как известно, являются коинфекциями с вирусом гепатита В (HBSAG -положительный).
• Пациенты хронически инфицированы генотипом ВГС, отличным от 1
• Количество клеток CD4 <100 CEL/MM3.
• Плазменная ВИЧ РНК более 50 экземпляров/мл
• Количество тромбоцитов менее 80 000 /мм3
• Субъекты, которым требовалось прекращение предыдущего режима интерферона или рибавирина для тяжелого неблагоприятного события, рассматриваемого исследователем, возможно, или, вероятно, связано с рибавирином и/или интерфероном.
• Лечение рибавирином в течение 90 дней и любой интерферон-альфа в течение 1 месяца после скрининга.
• Лечение гепатита С с любыми исследовательскими препаратами. Предыдущие методы лечения травяными средствами с известными гепатотоксичностью являются исключительными.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации или намерения участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
• История гемоглобинопатии (например, талассемия) или любая другая причина или склонности к гемолизам.
• Свидетельство декомпенсированного заболевания печени, включая, но не ограничиваясь, в анамнезе или наличие клинического асцита, варикоза кровотечения или печеночной энцефалопатии.
• Диабетические и/или гипертонические субъекты с клинически значимыми результатами глазного обследования.
• Нестабильное или необработанное ранее существовавшее психиатрическое состояние.
• Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может мешать участию субъекта и завершение исследования.
• Любые нынешние доказательства злоупотребления психоактивными веществами алкоголя или других наркотиков.
• Субъекты, получающие терапию опиоидной агонистом замещения, но не зарегистрировались в программу поддержания опиатной замещения.