健康なボランティアにおける胃運動機能に対するモチリトンの臨床試験 (DA-9701)
2013年8月13日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康なボランティアの胃運動機能に対するモチリトンを評価するための二重盲検、ランダム化、二元配置、クロスオーバー研究
この研究の目的は、女性と男性の健康なボランティアにおける胃容積、胃内容排出、小腸通過および結腸通過に対するモチリトンとプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Banpo-dong, Seocho-gu、Seoul、大韓民国
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸症状なし
- 通常の上腹部内視鏡検査を受けた後に、胃腸悪性腫瘍、びらん性食道炎、逆流性食道炎、びらん性胃十二指腸炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍などの器質的病変がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、承認された避妊方法を使用していない出産適齢期の女性
- 胃腸の運動性に影響を与える可能性のある腹部手術の病歴
- 胃腸出血、機械的イレウス、腸芽吹症
- 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、血液および内分泌の重度の障害
- 精神神経症、アルコール依存症、薬物依存症
- モチリトンの評価を変える可能性のある薬剤（抗生物質、コルチコステロイド、1か月以内のNSAID、運動促進薬、H2ブロッカー、PPI、アンチコリン、エリスロマイシン、2週間以内の抗うつ薬を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：モチリトン
最初の週はモチリトン 30mg を 1 日 3 回服用します。 7 日間の休薬期間の後、2 週間目はプラセボを 1 日 3 回服用します。
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他の：プラセボ
最初の週はプラセボを1日3回服用します 7日間の休薬期間の後、2週間目はモチリトン30mgを1日3回服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モチリトンの胃機能
時間枠：3週間
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シンチグラフィー画像による4日目の胃排出時間
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3週間
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モチリトンの胃機能
時間枠：3週間
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単一光子放出コンピュータ断層撮影による7日目の空腹時および食後の胃容積
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モチリトンの有害事象
時間枠：3週間
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3週間
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モチリトーンの小腸機能
時間枠：3週間
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シンチグラフィー通過測定による4日目の小腸通過時間
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3週間
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モチリトンの結腸機能
時間枠：3週間
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KUBによる4日目と7日目の結腸通過時間
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung-Gyu Choi, Ph.D.、Seul St.Mary's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA9701_GA_IV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。