Ensayo clínico de motilitona sobre la función motora gástrica en voluntarios sanos (DA-9701)
13 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, bidireccional y cruzado para evaluar la motilitona en la función motora gástrica en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar los efectos de Motilitone y el placebo en los volúmenes gástricos, el vaciado gástrico, el tránsito del intestino delgado y el tránsito del colon en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, república de
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin síntomas gastrointestinales
- ausencia de lesión orgánica como neoplasias malignas gastrointestinales, esofagitis erosiva, esofagitis por reflujo, gastroduodenitis erosiva, úlcera gástrica o duodenal después de una endoscopia abdominal superior normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas que amamantan, aquellas en edad fértil que no estaban usando un método anticonceptivo aprobado
- antecedentes de cirugía abdominal que pueden influir en la motilidad gastrointestinal
- hemorragia gastrointestinal, íleo mecánico, enterobrosis
- síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal
- alteración grave del hígado, riñón, corazón, pulmón, sangre y sistema endocrino
- psiconeurosis, alcoholismo, drogodependencia
- medicamentos que pueden alterar la evaluación de motilitona, incluidos antibióticos, corticosteroides, AINE dentro de 1 mes, procinéticos, bloqueadores H2, PPI, anticolinas, eritromicina, agentes antidepresivos dentro de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Motilitono
tome motilitona 30 mg tres veces al día durante la primera semana Después de un período de lavado de 7 días, tome el placebo tres veces al día durante la segunda semana
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Otro: Placebo
tome el placebo tres veces al día durante la primera semana Después del período de lavado de 7 días, tome 30 mg de motilitona tres veces al día durante la segunda semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función gástrica de Motilitone
Periodo de tiempo: 3 semanas
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tiempo de vaciado gástrico en el día 4 por imágenes gammagráficas
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3 semanas
|
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función gástrica de Motilitone
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Volumen gástrico en ayunas y posprandial en el día 7 mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos de motilitona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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función del intestino delgado de Motilitone
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
tiempo de tránsito del intestino delgado en el día 4 por medición de tránsito gammagráfico
|
3 semanas
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Función de colon de Motilitone
Periodo de tiempo: 3 semanas
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colon tiempo de transito dia 4 y 7 por KUB
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA9701_GA_IV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .