Badanie kliniczne Motilitone na funkcji motorycznej żołądka u zdrowych ochotników (DA-9701)
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie oceniające Motilitone na funkcję motoryczną żołądka u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest porównanie wpływu Motilitonu i placebo na objętość żołądka, opróżnianie żołądka, pasaż jelita cienkiego i okrężnicy u zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republika Korei
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żadnych objawów żołądkowo-jelitowych
- brak zmian organicznych, takich jak nowotwory przewodu pokarmowego, nadżerkowe zapalenie przełyku, refluksowe zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy po prawidłowym badaniu endoskopowym górnej części jamy brzusznej
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosowały zatwierdzonej metody antykoncepcji
- historia operacji brzusznych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna, enterobroza
- zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca, płuc, krwi i układu hormonalnego
- psychonerwica, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków
- leki, które mogą zmienić ocenę Motiliton, w tym antybiotyki, kortykosteroidy, NLPZ w ciągu 1 miesiąca, leki prokinetyczne, blokery H2, PPI, antykoliny, erytromycyna, leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Motyliton
przyjmuj motilitone 30 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, przyjmuj placebo trzy razy dziennie przez drugi tydzień
|
|
|
Inny: Placebo
przyjmuj placebo trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, przyjmuj motilitone 30mg trzy razy dziennie przez drugi tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żołądkowa funkcja Motilitonu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
czas opróżniania żołądka w dniu 4 za pomocą obrazowania scyntygraficznego
|
3 tygodnie
|
|
czynność żołądka Motilitonu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
objętość żołądka na czczo i po posiłku w dniu 7 za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane Motilitonu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
czynność jelita cienkiego Motilitone
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
czas pasażu w jelicie cienkim w dniu 4 za pomocą scyntygraficznego pomiaru pasażu
|
3 tygodnie
|
|
Funkcja okrężnicy Motilitone
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
czas pasażu przez okrężnicę w dniu 4 i 7 według KUB
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA9701_GA_IV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .