Ensaio Clínico de Motilitone na Função Motora Gástrica em Voluntários Saudáveis (DA-9701)
13 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a motilitonia na função motora gástrica em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Motilitone e placebo nos volumes gástricos, esvaziamento gástrico, trânsito do intestino delgado e trânsito do cólon em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem sintomas gastrointestinais
- nenhuma lesão orgânica, como malignidades gastrointestinais, esofagite erosiva, esofagite de refluxo, gastroduodenite erosiva, ulceração gástrica ou duodenal após endoscopia abdominal superior normal
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando, aquelas em idade fértil que não estavam usando um método contraceptivo aprovado
- história de cirurgia abdominal que pode influenciar a motilidade gastrointestinal
- hemorragia gastrointestinal, íleo mecânico, enterobrose
- síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal
- distúrbio grave do fígado, rim, coração, pulmão, sangue e endócrino
- psiconeurose, alcoolismo, dependência de drogas
- medicamentos que podem alterar a avaliação de Motilitone, incluindo antibióticos, corticosteróides, AINEs dentro de 1 mês, procinéticos, bloqueador H2, IBP, anticolinas, eritromicina, agentes antidepressivos dentro de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Motilitone
tomar motilitona 30mg três vezes ao dia na primeira semana Após período de 7 dias, tomar placebo três vezes ao dia na segunda semana
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|
Outro: Placebo
tomar placebo três vezes ao dia na primeira semana Após o período de wash-out de 7 dias, tomar motilitone 30mg três vezes ao dia na segunda semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função gástrica de Motilitone
Prazo: 3 semanas
|
tempo de esvaziamento gástrico no dia 4 por imagem cintilográfica
|
3 semanas
|
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função gástrica de Motilitone
Prazo: 3 semanas
|
volume gástrico em jejum e pós-prandial no dia 7 por tomografia computadorizada por emissão de fóton único
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos de Motilitone
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
|
função do intestino delgado de Motilitone
Prazo: 3 semanas
|
tempo de trânsito do intestino delgado no dia 4 por medição cintilográfica do trânsito
|
3 semanas
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Função do cólon de Motilitone
Prazo: 3 semanas
|
tempo de trânsito do cólon no dia 4 e 7 por KUB
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA9701_GA_IV
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