Klinická studie motilitonu na motorickou funkci žaludku u zdravých dobrovolníků (DA-9701)
13. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, obousměrná, zkřížená studie pro hodnocení motilitonu na motorické funkce žaludku u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat účinky Motilitone a placeba na žaludeční objemy, vyprazdňování žaludku, průchod tenkým střevem a průchod tlustým střevem u zdravých dobrovolníků žen a mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korejská republika
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné gastrointestinální příznaky
- žádné organické léze, jako jsou gastrointestinální malignity, erozivní ezofagitida, refluxní ezofagitida, erozivní gastroduodenitida, žaludeční nebo duodenální ulcerace po normální endoskopii horní části břicha
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné, kojící ženy, ženy v plodném věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce
- anamnéza operace břicha, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu
- gastrointestinální krvácení, mechanický ileus, enterobróza
- syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
- závažné poruchy jater, ledvin, srdce, plic, krve a endokrinního systému
- psychoneuróza, alkoholismus, drogová závislost
- léky, které mohou změnit hodnocení Motilitone, včetně antibiotik, kortikosteroidů, NSAID do 1 měsíce, prokinetik, H2 blokátorů, PPI, antikolinů, erythromycinu, antidepresiv do 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Motiliton
užívejte motiliton 30 mg třikrát denně první týden Po 7denním vymývacím období užívejte placebo třikrát denně po dobu druhého týdne
|
|
|
Jiný: Placebo
užívejte placebo třikrát denně po dobu prvního týdne Po 7denním vymývacím období užívejte motiliton 30 mg třikrát denně po dobu druhého týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žaludeční funkce Motilitone
Časové okno: 3 týdny
|
čas vyprazdňování žaludku 4. den scintigrafickým zobrazením
|
3 týdny
|
|
žaludeční funkce Motilitone
Časové okno: 3 týdny
|
objem žaludku nalačno a po jídle v den 7 pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky Motilitone
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
funkce tenkého střeva Motilitone
Časové okno: 3 týdny
|
doba průchodu tenkým střevem v den 4 pomocí scintigrafického měření průchodu
|
3 týdny
|
|
Funkce motilitonu v tlustém střevě
Časové okno: 3 týdny
|
čas tranzitu tlustým střevem v den 4 a 7 podle KUB
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA9701_GA_IV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .