Motilitonen kliininen tutkimus terveiden vapaaehtoisten mahalaukun motoriikasta (DA-9701)
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus motilitonin arvioimiseksi mahalaukun motorisista toiminnoista terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Motilitonen ja lumelääkkeen vaikutuksia mahalaukun tilavuuteen, mahalaukun tyhjenemiseen, ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun terveillä vapaaehtoisilla naisilla ja miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ruoansulatuskanavan oireita
- ei orgaanisia vaurioita, kuten maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, erosiivinen ruokatorvitulehdus, refluksiesofagiitti, erosiivinen gastroduodeniitti, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma normaalin ylävatsan endoskopian jälkeen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käyttäneet hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen ileus, enterobroosi
- ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
- vakava maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, veren ja hormonitoiminnan häiriö
- psykoneuroosi, alkoholismi, huumeriippuvuus
- lääkkeet, jotka voivat muuttaa Motilitonen arviointia, mukaan lukien antibiootit, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet 1 kuukauden sisällä, prokinetiikka, H2-salpaaja, PPI, antikoliinit, erytromysiini, masennuslääkkeet 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Motilitone
ota motilitonia 30 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen ota lumelääke kolme kertaa päivässä toisen viikon ajan
|
|
|
Muut: Plasebo
ota lumelääke kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan 7 päivän pesujakson jälkeen, ota motilitonia 30 mg kolme kertaa päivässä toisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motilitonen mahan toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
mahalaukun tyhjenemisaika päivänä 4 tuikekuvauksella
|
3 viikkoa
|
|
Motilitonen mahan toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
mahalaukun paasto ja aterian jälkeinen tilavuus päivänä 7 yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motilitonen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Motilitonen ohutsuolen toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ohutsuolen kulkuaika päivänä 4 scintigrafisella läpikulkumittauksella
|
3 viikkoa
|
|
Motilitonen kaksoispistetoiminto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
paksusuolen kulkuaika päivinä 4 ja 7 KUB:lla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA9701_GA_IV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .