Klinische proef van Motilitone op de maagmotorische functie bij gezonde vrijwilligers (DA-9701)
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie voor het evalueren van motilitone op de maagmotorische functie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de effecten van Motilitone en placebo op maagvolumes, maaglediging, dunne darmtransit en colontransit bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen gastro-intestinale symptomen
- geen organische laesie zoals gastro-intestinale maligniteiten, erosieve oesofagitis, refluxoesofagitis, erosieve gastroduodenitis, maag- of duodenale ulceratie na normale endoscopie van de bovenbuik
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikten
- geschiedenis van abdominale chirurgie die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden
- gastro-intestinale bloeding, mechanische ileus, enterobrosis
- prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening
- ernstige verstoring van lever, nieren, hart, longen, bloed en hormoonhuishouding
- psychoneurose, alcoholisme, drugsverslaving
- medicijnen die de beoordeling van Motilitone kunnen veranderen, waaronder antibiotica, corticosteroïden, NSAID binnen 1 maand, prokinetica, H2-blokker, PPI, anticolines, erytromycine, antidepressiva binnen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Motilitone
neem gedurende de eerste week driemaal daags motilitone 30 mg. Na een wash-outperiode van 7 dagen, neem gedurende de tweede week driemaal daags placebo
|
|
|
Ander: Placebo
neem gedurende de eerste week driemaal daags placebo Neem na een wash-outperiode van 7 dagen driemaal daags motilitone 30 mg in voor de tweede week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maagfunctie van Motilitone
Tijdsspanne: 3 weken
|
maagledigingstijd op dag 4 door scintigrafische beeldvorming
|
3 weken
|
|
maagfunctie van Motilitone
Tijdsspanne: 3 weken
|
vasten en postprandiaal maagvolume op dag 7 door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van Motilitone
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
dunne darmfunctie van Motilitone
Tijdsspanne: 3 weken
|
transittijd dunne darm op dag 4 door scintigrafische transitmeting
|
3 weken
|
|
Colonfunctie van Motilitone
Tijdsspanne: 3 weken
|
colon transittijd op dag 4 en 7 door KUB
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA9701_GA_IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .