건강한 지원자의 위 운동 기능에 대한 Motilitone의 임상 시험 (DA-9701)
2013년 8월 13일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 지원자의 위 운동 기능에 대한 운동성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향, 교차 연구
이 연구의 목적은 여성 및 남성 건강한 지원자의 위용적, 위 배출, 소장 통과 및 결장 통과에 대한 모티리톤과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 대한민국
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소화기 증상 없음
- 정상적인 상복부 내시경 검사 후 위장관 악성종양, 미란성 식도염, 역류성 식도염, 미란성 위십이지장염, 위궤양 또는 십이지장 궤양과 같은 기질적 병변이 없을 것
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성, 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술의 병력
- 위장관출혈, 기계장폐색증, 장폐색증
- 과민성대장증후군, 염증성 장질환
- 간, 신장, 심장, 폐, 혈액 및 내분비계의 심각한 장애
- 정신 신경증, 알코올 중독, 약물 의존
- 1개월 이내 항생제, 코르티코스테로이드, NSAID, 프로키네틱스, H2 차단제, PPI, 항콜린제, 에리스로마이신, 2주 이내의 항우울제를 포함한 Motilitone의 평가를 변경할 수 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모티리톤
첫 주 동안 motilitone 30mg을 매일 3회 복용 7일 휴약 기간 후 두 번째 주 동안 매일 3회 위약을 복용합니다.
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다른: 위약
첫 주 동안 매일 세 번 위약을 복용하십시오. 7일 휴약 기간 후 두 번째 주 동안 매일 세 번 motilitone 30mg을 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Motilitone의 위 기능
기간: 3 주
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신티그래픽 이미징에 의한 4일째 위 배출 시간
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3 주
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Motilitone의 위 기능
기간: 3 주
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영으로 7일째 단식 및 식후 위 용적
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모티리톤 부작용
기간: 3 주
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3 주
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Motilitone의 소장 기능
기간: 3 주
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신티그래픽 통과 측정에 의한 4일째 소장 통과 시간
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3 주
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Motilitone의 결장 기능
기간: 3 주
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KUB의 4일 및 7일 결장 통과 시간
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA9701_GA_IV
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로