Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Motiliton zur Magenmotorik bei gesunden Probanden (DA-9701)

13. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung von Motiliton auf die Magenmotorik bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Motilitone und Placebo auf das Magenvolumen, die Magenentleerung, den Dünndarmtransit und den Dickdarmtransit bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Magen-Darm-Symptome
  • Keine organischen Läsionen wie Magen-Darm-Malignome, erosive Ösophagitis, Refluxösophagitis, erosive Gastroduodenitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre nach normaler Endoskopie des Oberbauchs
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen und Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen können
  • Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Ileus, Enterobrose
  • Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
  • schwere Störung von Leber, Niere, Herz, Lunge, Blut und endokrinen Systemen
  • Psychoneurose, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
  • Medikamente, die die Bewertung von Motilitone verändern können, einschließlich Antibiotika, Kortikosteroide, NSAID innerhalb eines Monats, Prokinetika, H2-Blocker, PPI, Antikoline, Erythromycin, Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Motiliton
Nehmen Sie in der ersten Woche dreimal täglich 30 mg Motilitone ein. Nehmen Sie nach der 7-tägigen Auswaschphase in der zweiten Woche dreimal täglich ein Placebo ein
Arzneimittel: Motiliton
Sonstiges: Placebo
Nehmen Sie in der ersten Woche dreimal täglich ein Placebo ein. Nehmen Sie nach einer 7-tägigen Auswaschphase in der zweiten Woche dreimal täglich 30 mg Motilitone ein
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenfunktion von Motilitone
Zeitfenster: 3 Wochen
Magenentleerungszeit am Tag 4 durch szintigraphische Bildgebung
3 Wochen
Magenfunktion von Motilitone
Zeitfenster: 3 Wochen
Nüchtern- und postprandiales Magenvolumen am Tag 7 mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Motilitone
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dünndarmfunktion von Motilitone
Zeitfenster: 3 Wochen
Dünndarmtransitzeit am 4. Tag mittels szintigraphischer Transitmessung
3 Wochen
Dickdarmfunktion von Motilitone
Zeitfenster: 3 Wochen
Dickdarmtransitzeit am 4. und 7. Tag nach KUB
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9701_GA_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren