Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания мотилитона на двигательную функцию желудка у здоровых добровольцев (DA-9701)

13 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование по оценке подвижного тона на двигательную функцию желудка у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение влияния мотилитона и плацебо на объемы желудка, опорожнение желудка, транзит по тонкой и толстой кишке у здоровых добровольцев женского и мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика
        • the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нет желудочно-кишечных симптомов
  • отсутствие органических поражений, таких как злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, эрозивный эзофагит, рефлюкс-эзофагит, эрозивный гастродуоденит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки после нормальной эндоскопии верхних отделов брюшной полости
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие утвержденный метод контрацепции
  • история абдоминальной хирургии, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта
  • желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость кишечника, энтероброз
  • синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника
  • тяжелые нарушения функции печени, почек, сердца, легких, крови и эндокринной системы
  • психоневроз, алкоголизм, наркотическая зависимость
  • лекарства, которые могут изменить оценку Мотилитона, включая антибиотики, кортикостероиды, НПВП в течение 1 месяца, прокинетики, блокаторы H2, ИПП, антиколины, эритромицин, антидепрессанты в течение 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мотилитон
принимайте мотилитон 30 мг три раза в день в течение первой недели. После 7-дневного периода вымывания принимайте плацебо три раза в день в течение второй недели.
Лекарство: Мотилитон
Другой: Плацебо
принимайте плацебо три раза в день в течение первой недели. После 7-дневного периода вымывания принимайте мотилитон 30 мг три раза в день в течение второй недели.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желудочная функция Motilitone
Временное ограничение: 3 недели
время опорожнения желудка на 4-й день по данным сцинтиграфии
3 недели
желудочная функция Motilitone
Временное ограничение: 3 недели
объем желудка натощак и постпрандиальный на 7-е сутки по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты мотилитона
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
функция тонкой кишки мотилитона
Временное ограничение: 3 недели
время транзита по тонкой кишке на 4-й день с помощью сцинтиграфического измерения транзита
3 недели
Функция Motilitone для толстой кишки
Временное ограничение: 3 недели
время транзита по толстой кишке на 4 и 7 день по KUB
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA9701_GA_IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться