Klinisk utprøving av motilitone på gastrisk motorisk funksjon hos friske frivillige (DA-9701)
13. august 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, toveis, cross-over-studie for å evaluere motiliton på gastrisk motorisk funksjon hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Motilitone og placebo på magevolum, gastrisk tømming, tynntarmtransit og kolontransit hos kvinnelige og mannlige friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen gastrointestinale symptomer
- ingen organisk lesjon som gastrointestinale maligniteter, erosiv øsofagitt, refluksøsofagitt, erosiv gastroduodenitt, magesår eller duodenalsår etter normal øvre abdominal endoskopi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinner, de i fertil alder som ikke brukte en godkjent prevensjonsmetode
- historie med abdominal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal motilitet
- gastrointestinal blødning, mekanisk ileus, enterobrose
- irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
- alvorlig forstyrrelse av lever, nyre, hjerte, lunge, blod og endokrine
- psykoneurose, alkoholisme, rusavhengighet
- medisiner som kan endre evalueringen av Motilitone inkludert antibiotika, kortikosteroider, NSAID innen 1 måned, prokinetikk, H2-blokker, PPI, antikoliner, erytromycin, antidepressive midler innen 2 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Motiltone
ta motilitone 30 mg tre ganger daglig den første uken Etter 7 dagers utvaskingsperiode, ta placebo tre ganger daglig i den andre uken
|
|
|
Annen: Placebo
ta placebo tre ganger daglig den første uken Etter 7 dagers utvaskingsperiode, ta motilitone 30 mg tre ganger daglig i den andre uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk funksjon av Motilitone
Tidsramme: 3 uker
|
gastrisk tømmingstid på dag 4 ved scintigrafisk avbildning
|
3 uker
|
|
gastrisk funksjon av Motiltone
Tidsramme: 3 uker
|
fastende og postprandialt magevolum på dag 7 ved enkeltfoton-emisjon datatomografi
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av Motiltone
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
tynntarmfunksjonen til Motilitone
Tidsramme: 3 uker
|
tynntarmspassasjetid på dag 4 ved scintigrafisk transittmåling
|
3 uker
|
|
Tykktarmsfunksjonen til Motiltone
Tidsramme: 3 uker
|
kolon transittid på dag 4 og 7 av KUB
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA9701_GA_IV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .