Sperimentazione clinica di Motilitone sulla funzione motoria gastrica in volontari sani (DA-9701)
13 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a due vie, incrociato per la valutazione del motilitone sulla funzione motoria gastrica in volontari sani
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Motilitone e del placebo sui volumi gastrici, sullo svuotamento gastrico, sul transito dell'intestino tenue e sul transito del colon in volontari sani di sesso femminile e maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun sintomo gastrointestinale
- nessuna lesione organica come neoplasie gastrointestinali, esofagite erosiva, esofagite da reflusso, gastroduodenite erosiva, ulcera gastrica o duodenale dopo aver eseguito un'endoscopia addominale superiore normale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- donne incinte, che allattano, quelle in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo approvato
- storia di chirurgia addominale che può influenzare la motilità gastrointestinale
- emorragia gastrointestinale, ileo meccanico, enterobrosi
- sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
- grave disturbo del fegato, dei reni, del cuore, dei polmoni, del sangue e del sistema endocrino
- psiconevrosi, alcolismo, tossicodipendenza
- farmaci che possono alterare la valutazione di Motilitone inclusi antibiotici, corticosteroidi, FANS entro 1 mese, procinetici, anti-H2, PPI, anticoline, eritromicina, agenti antidepressivi entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Motilitone
assumere motilitone 30 mg tre volte al giorno per la prima settimana Dopo un periodo di wash-out di 7 giorni, assumere placebo tre volte al giorno per la seconda settimana
|
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Altro: Placebo
prendi il placebo tre volte al giorno per la prima settimana Dopo un periodo di wash-out di 7 giorni, prendi il motilitone 30 mg tre volte al giorno per la seconda settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione gastrica di Motilitone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
tempo di svuotamento gastrico al giorno 4 mediante scintigrafia
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3 settimane
|
|
funzione gastrica di Motilitone
Lasso di tempo: 3 settimane
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volume gastrico a digiuno e postprandiale il giorno 7 mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi di Motilitone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
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funzione dell'intestino tenue di Motilitone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
tempo di transito nell'intestino tenue il giorno 4 mediante misurazione del transito scintigrafico
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3 settimane
|
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Funzione del colon di Motilitone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
tempo di transito del colon nei giorni 4 e 7 tramite KUB
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA9701_GA_IV
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