Klinisk forsøg med Motilitone på mavemotorisk funktion hos raske frivillige (DA-9701)
13. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse til evaluering af motiliton på mavemotorisk funktion hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Motilitone og placebo på mavevolumener, gastrisk tømning, tyndtarmstransit og kolontransit hos kvindelige og mandlige raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
- the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen gastrointestinale symptomer
- ingen organisk læsion såsom gastrointestinale maligniteter, erosiv esophagitis, reflux esophagitis, erosiv gastroduodenitis, gastrisk eller duodenal ulceration efter normal øvre abdominal endoskopi
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinder, dem i den fødedygtige alder, som ikke brugte en godkendt præventionsmetode
- anamnese med abdominal kirurgi, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
- gastrointestinal blødning, mekanisk ileus, enterobrose
- irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
- alvorlig forstyrrelse af lever, nyre, hjerte, lunge, blod og endokrine
- psykoneurose, alkoholisme, stofafhængighed
- medicin, der kan ændre evalueringen af Motilitone, herunder antibiotika, kortikosteroider, NSAID inden for 1 måned, prokinetik, H2-blokker, PPI, antikoliner, erythromycin, antidepressive midler inden for 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Motiltone
tag motilitone 30 mg tre gange dagligt i den første uge Efter 7 dages udvaskningsperiode, tag placebo tre gange dagligt i den anden uge
|
|
|
Andet: Placebo
tag placebo tre gange dagligt i den første uge Efter 7 dages udvaskningsperiode, tag motilitone 30 mg tre gange dagligt i den anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk funktion af Motilitone
Tidsramme: 3 uger
|
gastrisk tømningstid på dag 4 ved scintigrafisk billeddannelse
|
3 uger
|
|
Motiltones mavefunktion
Tidsramme: 3 uger
|
fastende og postprandial gastrisk volumen på dag 7 ved enkelt fotonemission computertomografi
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger af Motilitone
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
tyndtarmsfunktion af Motilitone
Tidsramme: 3 uger
|
tyndtarmens transittid på dag 4 ved scintigrafisk transitmåling
|
3 uger
|
|
Tyktarmsfunktion af Motilitone
Tidsramme: 3 uger
|
kolon transittid på dag 4 og 7 af KUB
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA9701_GA_IV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .