Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de Motilitone sur la fonction motrice gastrique chez des volontaires sains (DA-9701)

13 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude en double aveugle, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour évaluer la motilitone sur la fonction motrice gastrique chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de comparer les effets de Motilitone et du placebo sur les volumes gastriques, la vidange gastrique, le transit de l'intestin grêle et le transit du côlon chez des volontaires sains féminins et masculins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corée, République de
        • the Catholic university of korea college of Medicine, Seoul St.Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucun symptôme gastro-intestinal
  • aucune lésion organique telle que des tumeurs malignes gastro-intestinales, une œsophagite érosive, une œsophagite par reflux, une gastroduodénite érosive, une ulcération gastrique ou duodénale après une endoscopie abdominale supérieure normale
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes, celles en âge de procréer qui n'utilisaient pas de méthode de contraception approuvée
  • antécédents de chirurgie abdominale pouvant influencer la motilité gastro-intestinale
  • hémorragie gastro-intestinale, iléus mécanique, entérobrose
  • syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin
  • troubles graves du foie, des reins, du cœur, des poumons, du sang et du système endocrinien
  • psychonévrose, alcoolisme, toxicomanie
  • médicaments pouvant altérer l'évaluation de Motilitone, y compris les antibiotiques, les corticostéroïdes, les AINS dans un délai d'un mois, les procinétiques, les anti-H2, les IPP, les anticolines, l'érythromycine, les agents antidépresseurs dans un délai de 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Motilitone
prendre motilitone 30 mg trois fois par jour pendant la première semaine Après une période de sevrage de 7 jours, prendre un placebo trois fois par jour pendant la deuxième semaine
Médicament: Motilitone
Autre: Placebo
prendre un placebo trois fois par jour pendant la première semaine Après une période de sevrage de 7 jours, prendre de la motilitone 30 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction gastrique de Motilitone
Délai: 3 semaines
temps de vidange gastrique au jour 4 par scintigraphie
3 semaines
fonction gastrique de Motilitone
Délai: 3 semaines
volume gastrique à jeun et postprandial au jour 7 par tomodensitométrie d'émission de photons uniques
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables de Motilitone
Délai: 3 semaines
3 semaines
fonction de l'intestin grêle de Motilitone
Délai: 3 semaines
temps de transit grêle au jour 4 par mesure scintigraphique du transit
3 semaines
Fonction du côlon de Motilitone
Délai: 3 semaines
temps de transit du côlon aux jours 4 et 7 par KUB
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Gyu Choi, Ph.D., Seul St.Mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA9701_GA_IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner