健康なボランティアから採取した直腸粘膜サンプルにおけるマラビロック薬のHIV感染防御能力を評価する初の研究
2015年3月4日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
マラビロック投与後の健康なボランティアにおける直腸粘膜における ex vivo HIV 感染防御のパイロット研究
曝露前予防 (PrEP) は、HIV に曝露される前に抗レトロウイルス (ARV) 薬を使用することで HIV 感染を予防する方法です。
この研究では、男性と性交渉を行う男性（MSM）におけるHIV感染予防戦略の一環として、「オンデマンド」の曝露前予防としてMVCの可能性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染予防における ARV ベースの PrEP の安全性と有効性を評価するいくつかの臨床試験が現在進行中です。
ARV ベースの PrEP の最初の有効性試験の結果では、治験薬を投与された研究参加者はプラセボを投与された参加者と比較して HIV 感染が少ないことが示されました。
結果は有望ですが、アドヒアランス、薬物動態、毒性に関する懸念は依然としてさらなる調査が必要であるため、新しくてより効果的な予防薬理学的アプローチを評価する必要があります。
この試験では、健康なボランティアに投与されたCCR5拮抗薬マラビロック（Selzentry）による直腸粘膜のex vivo HIV感染の安全性、薬物動態および有効性を評価します。
このトライアルは約 1 年間続きます。
21人のボランティアにMVC 300 mgを単回経口投与する。
研究訪問は、登録時および 0、7、9、14、16 日目に行われます。
すべての研究訪問には身体検査、採血と保管が含まれ、基礎訪問と7日目または9日目に参加者は結腸内視鏡検査を受けます。
直腸粘膜生検における生体外の HIV 感染性および血漿/粘膜 MVC レベルが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性 (MSM)
- 年齢 18 歳以上
- 組み入れ時点で HIV 陰性である 4. 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 性感染症（STI）または活動性の全身感染症の存在
- 直腸生検の禁忌を提出する
- MVC との相互作用と同時に薬物を服用する
- 被験者はプロトコルに従うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVC 300mg
MVC 300 mg（固有用量）
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マラビロック 300mg の独自用量
マラビロック 600mg の独自用量
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アクティブコンパレータ：TVD 300/200QD
7 日間で TVD 300/200 QD。
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7 日間 TVD 300/200 QD
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実験的：マラビロック600mg
独自の用量で MVC 600mg
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マラビロック 300mg の独自用量
マラビロック 600mg の独自用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVの感染力：p24の産生
時間枠：ベースライン
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ＨＩＶ複製は、１２日間の培養後の培養上清中のＨＩＶ ｐ２４産生を測定することによって測定される。
基礎的および薬物投与後のエクスビボ培養物におけるHIV産生が比較され、結果はマラビロックの有効性の尺度として表されます。
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ベースライン
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HIVの感染力：p24の産生
時間枠：訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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ＨＩＶ複製は、１２日間の培養後の培養上清中のＨＩＶ ｐ２４産生を測定することによって測定される。
基礎的および薬物投与後のエクスビボ培養物におけるHIV産生が比較され、結果はマラビロックの有効性の尺度として表されます。
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訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マラヴィロック血漿レベル
時間枠：訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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直腸粘膜のマラビロックレベル
時間枠：訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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訪問 1 (グループ 1: 8 日目、グループ 2: 7 日目、グループ 3: 9 日目)
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ツルバダの血漿レベル
時間枠：訪問 1 (7 日目)
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訪問 1 (7 日目)
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直腸粘膜内のツルバダレベル
時間枠：訪問 1 (7 日目)
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訪問 1 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MARAVIPREX
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