Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie k vyhodnocení schopnosti léku Maraviroc chránit před infekcí HIV ve vzorcích rektální sliznice od zdravých dobrovolníků

4. března 2015 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTNÍ STUDIE OCHRANY PROTI ex vivo HIV INFEKCI V REKTÁLNÍ MUKOZE U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ PO PODÁNÍ MARAVIROCU

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je metoda prevence infekce HIV pomocí antiretrovirových (ARV) léků před expozicí HIV. Tato studie posoudí potenciál MVC jako preexpoziční profylaxe „na vyžádání“ v rámci strategie prevence infekce HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době probíhá několik klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost PrEP na bázi ARV pro prevenci infekce HIV. Výsledky prvních studií účinnosti PrEP na bázi ARV ukázaly méně infekcí HIV mezi účastníky studie, kteří dostávali studované léky, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. I když jsou výsledky slibné, obavy ohledně adherence, farmakokinetiky a toxicity stále vyžadují další zkoumání, takže by měly být vyhodnoceny nové a účinnější preventivní farmakologické přístupy. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ex vivo infekce HIV rektální sliznice antagonistou CCR5 maraviroc (Selzentry) podávaným zdravým dobrovolníkům. Tato zkouška potrvá přibližně jeden rok. Dvacet jedna dobrovolníků dostane MVC 300 mg perorálně v jedné dávce. Studijní návštěvy se uskuteční při zápisu a ve dnech 0, 7, 9, 14 a 16. Všechny studijní návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr a uskladnění krve a při bazální návštěvě a 7. nebo 9. den podstoupí účastníci kolonoskopii. Bude hodnocena ex vivo HIV infekčnost v biopsiích rektální sliznice a hladiny MVC v plazmě/sliznici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
  2. Věk 18 let nebo více
  3. HIV negativní v době zařazení 4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Existence sexuálně přenosné infekce (STI) nebo aktivní systémové infekce
  2. Předložte kontraindikaci rektální biopsie
  3. Vezměte jakékoli léky současně s interakcemi s MVC
  4. Subjekt nemůže dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVC 300 mg
MVC 300 mg v jedinečné dávce
Lék: Maraviroc
Unikátní dávka Maraviroc 300 mg
Lék: Maraviroc
Unikátní dávka Maraviroc 600mg
Aktivní komparátor: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD během 7 dnů.
Lék: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD během 7 dnů
Experimentální: Maravirok 600 mg
MVC 600 mg v jedinečné dávce
Lék: Maraviroc
Unikátní dávka Maraviroc 300 mg
Lék: Maraviroc
Unikátní dávka Maraviroc 600mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekčnost HIV: produkce p24
Časové okno: Základní linie
Replikace HIV bude měřena stanovením produkce HIV p24 v supernatantu kultury po 12 dnech kultivace. Produkce HIV v kulturách ex vivo z bazálního a po podání léku bude porovnána a výsledky budou vyjádřeny jako míra účinnosti Maraviroc.
Základní linie
Infekčnost HIV: produkce p24
Časové okno: Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)
Replikace HIV bude měřena stanovením produkce HIV p24 v supernatantu kultury po 12 dnech kultivace. Produkce HIV v kulturách ex vivo z bazálního a po podání léku bude porovnána a výsledky budou vyjádřeny jako míra účinnosti Maraviroc.
Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny maraviroku
Časové okno: Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)
Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)
Hladiny maraviroku v rektální sliznici
Časové okno: Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)
Návštěva 1 (Skupina 1: 8. den, Skupina 2: 7. den, Skupina 3: 9. den)
Plazmatické hladiny Truvady
Časové okno: Návštěva 1 (den 7)
Návštěva 1 (den 7)
Hladiny Truvady v rektální sliznici
Časové okno: Návštěva 1 (den 7)
Návštěva 1 (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARAVIPREX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit