Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin maravirok-lääkkeen kykyä suojata HIV-infektiolta terveiden vapaaehtoisten peräsuolen limakalvonäytteissä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTOTTKIMUS PERÄSÄKUN Lmakalvon ex vivo HIV-INFEKTIÖN SUOJALLE TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLA MARAVIROCIN ANNON JÄLKEEN

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on menetelmä HIV-tartunnan ehkäisemiseksi käyttämällä antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) ennen HIV-altistumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MVC:n potentiaalia "on demand" -altistusta edeltävänä ennaltaehkäisynä strategiassa HIV-infektion ehkäisemiseksi miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parhaillaan on meneillään useita kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ARV-pohjaisen PrEP:n turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-infektion ehkäisyssä. ARV-pohjaisen PrEP:n ensimmäisten tehokkuustutkimusten tulokset osoittivat vähemmän HIV-infektioita tutkimuslääkkeitä saaneilla tutkimushenkilöillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Vaikka tulokset ovat lupaavia, hoitoon sitoutumista, farmakokinetiikkaa ja toksisuutta koskevia huolenaiheita on vielä tutkittava, joten uusia ja tehokkaampia ehkäiseviä farmakologisia lähestymistapoja tulisi arvioida. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveille vapaaehtoisille annetun CCR5-antagonistilääkkeen maravirokin (Selzentry) peräsuolen limakalvon ex vivo HIV-infektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa. Tämä oikeudenkäynti kestää noin vuoden. 21 vapaaehtoista saa MVC:tä 300 mg suun kautta yhtenä annoksena. Opintokäynnit ovat ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 0, 7, 9, 14 ja 16. Kaikki opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, veren oton ja varastoinnin, ja peruskäynnillä ja päivänä 7 tai 9 osallistujille tehdään kolonoskopia. Ex vivo HIV-tarttuvuus peräsuolen limakalvobiopsioista ja plasman/limakalvon MVC-tasot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. HIV-negatiivinen sisällyttämishetkellä 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) tai aktiivisen systeemisen infektion olemassaolo
  2. Ilmoita vasta-aihe peräsuolen biopsialle
  3. Ota kaikki lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MVC:n kanssa
  4. Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVC 300 mg
MVC 300 mg ainutlaatuisena annoksena
Lääke: Maraviroc
Ainutlaatuinen annos Maraviroc 300mg
Lääke: Maraviroc
Ainutlaatuinen annos Maraviroc 600mg
Active Comparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD 7 päivän aikana.
Lääke: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD 7 päivän aikana
Kokeellinen: Maravirok 600 mg
MVC 600mg ainutlaatuisena annoksena
Lääke: Maraviroc
Ainutlaatuinen annos Maraviroc 300mg
Lääke: Maraviroc
Ainutlaatuinen annos Maraviroc 600mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n tarttuvuus: p24-tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso
HIV:n replikaatio mitataan määrittämällä HIV p24:n tuotanto viljelmän supernatantissa 12 päivän viljelyn jälkeen. HIV-tuotantoa ex vivo -viljelmissä lääkkeen perusannosta ja sen jälkeen verrataan ja tulokset ilmaistaan ​​Maravirokin tehokkuuden mittana.
Perustaso
HIV:n tarttuvuus: p24-tuotanto
Aikaikkuna: Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)
HIV:n replikaatio mitataan määrittämällä HIV p24:n tuotanto viljelmän supernatantissa 12 päivän viljelyn jälkeen. HIV-tuotantoa ex vivo -viljelmissä lääkkeen perusannosta ja sen jälkeen verrataan ja tulokset ilmaistaan ​​Maravirokin tehokkuuden mittana.
Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maravirokin plasmatasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)
Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)
Maravirokitasot peräsuolen limakalvolla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)
Vierailu 1 (ryhmä 1: päivä 8, ryhmä 2: päivä 7, ryhmä 3: päivä 9)
Truvadan plasmatasot
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 7)
Vierailu 1 (päivä 7)
Truvada-tasot peräsuolen limakalvolla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 7)
Vierailu 1 (päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARAVIPREX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa