Pierwsze badanie oceniające zdolność leku marawirok do ochrony przed zakażeniem wirusem HIV w próbkach błony śluzowej odbytnicy pobranych od zdrowych ochotników
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
BADANIE PILOTAŻOWE OCHRONY PRZED ZAKAŻENIEM HIV ex vivo BŁONY ŚLUZOWEJ ODBYWCY U ZDROWYCH Ochotników PO PODANIU MARAVIROC
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to metoda zapobiegania zakażeniu wirusem HIV poprzez stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV) przed ekspozycją na HIV.
To badanie oceni potencjał MVC jako profilaktyki przedekspozycyjnej „na żądanie” w ramach strategii zapobiegania zakażeniu HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie trwa kilka badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność PrEP opartego na ARV w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV.
Wyniki pierwszych badań skuteczności PrEP opartego na ARV wykazały mniejszą liczbę zakażeń wirusem HIV wśród uczestników badania otrzymujących badane leki w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Chociaż wyniki są obiecujące, obawy dotyczące przestrzegania zaleceń, farmakokinetyki i toksyczności nadal wymagają dalszych badań, dlatego należy ocenić nowe i skuteczniejsze zapobiegawcze podejścia farmakologiczne.
Ta próba oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność zakażenia błony śluzowej odbytu ex vivo wirusem HIV przez antagonistę CCR5, lek marawirok (Selzentry), podawany zdrowym ochotnikom.
Ta próba potrwa około roku.
Dwudziestu jeden ochotników otrzyma doustnie 300 mg MVC w pojedynczej dawce.
Wizyty studyjne będą miały miejsce podczas rejestracji oraz w dniach 0, 7, 9, 14 i 16.
Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały badanie fizykalne, pobranie i przechowywanie krwi, a podczas wizyty podstawowej oraz dnia 7 lub 9 uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii.
Oceniona zostanie infekcyjność HIV ex vivo w biopsjach błony śluzowej odbytnicy i poziomach MVC w osoczu/błonie śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
- Wiek 18 lat lub więcej
- HIV-negatywny w momencie włączenia 4. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
- Przedstaw przeciwwskazania do biopsji odbytnicy
- Przyjmuj jakiekolwiek leki jednocześnie z interakcjami z MVC
- Podmiot niezdolny do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MVC 300 mg
MVC 300 mg w unikalnej dawce
|
Wyjątkowa dawka marawiroku 300mg
Wyjątkowa dawka marawiroku 600mg
|
|
Aktywny komparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD przez 7 dni.
|
TVD 300/200 QD przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Marawirok 600 mg
MVC 600mg w unikalnej dawce
|
Wyjątkowa dawka marawiroku 300mg
Wyjątkowa dawka marawiroku 600mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakaźność HIV: produkcja p24
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Replikacja HIV będzie mierzona przez oznaczenie produkcji HIV p24 w supernatancie hodowli po 12 dniach hodowli.
Porównane zostanie wytwarzanie wirusa HIV w hodowlach ex vivo z bazy i po podaniu leku, a wyniki zostaną wyrażone jako miara skuteczności marawiroku.
|
Linia bazowa
|
|
Zakaźność HIV: produkcja p24
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
Replikacja HIV będzie mierzona przez oznaczenie produkcji HIV p24 w supernatancie hodowli po 12 dniach hodowli.
Porównane zostanie wytwarzanie wirusa HIV w hodowlach ex vivo z bazy i po podaniu leku, a wyniki zostaną wyrażone jako miara skuteczności marawiroku.
|
Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia marawiroku w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
|
Poziomy marawiroku w błonie śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
Wizyta 1 (Grupa 1: dzień 8, Grupa 2: dzień 7, Grupa 3: dzień 9)
|
|
Poziomy w osoczu Truvada
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 7)
|
Wizyta 1 (dzień 7)
|
|
Poziom Truvada w błonie śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 7)
|
Wizyta 1 (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Marawirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARAVIPREX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .