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Erste Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Arzneimittels Maraviroc zum Schutz vor HIV-Infektionen in Proben der Rektalschleimhaut von gesunden Freiwilligen

4. März 2015 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTSTUDIE ZUM SCHUTZ GEGEN ex vivo-HIV-INFEKTION IN DER REKTALSCHLEIMhaut BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN NACH DER VERABREICHUNG VON MARAVIROC

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine Methode zur Vorbeugung einer HIV-Infektion durch den Einsatz antiretroviraler (ARV) Medikamente vor der HIV-Exposition. In dieser Studie wird das Potenzial von MVC als Präexpositionsprophylaxe „auf Abruf“ im Rahmen einer Strategie zur Prävention einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit laufen mehrere klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARV-basierten PrEP zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. Die Ergebnisse der ersten Wirksamkeitsstudien zu ARV-basierter PrEP zeigten, dass bei den Studienteilnehmern, die die Studienmedikamente erhielten, weniger HIV-Infektionen auftraten als bei denen, die Placebo erhielten. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, müssen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung, der Pharmakokinetik und der Toxizität noch weiter untersucht werden, sodass neue und wirksamere präventive pharmakologische Ansätze evaluiert werden sollten. In dieser Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Ex-vivo-HIV-Infektion der Rektumschleimhaut durch den CCR5-Antagonisten Maraviroc (Selzentry) bewertet, der gesunden Freiwilligen verabreicht wird. Dieser Versuch wird etwa ein Jahr dauern. Einundzwanzig Freiwillige erhalten MVC 300 mg oral in einer Einzeldosis. Studienbesuche finden bei der Einschreibung sowie an den Tagen 0, 7, 9, 14 und 16 statt. Alle Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutentnahme und -aufbewahrung. Beim Basalbesuch und am 7. oder 9. Tag werden die Teilnehmer einer Koloskopie unterzogen. Die Ex-vivo-HIV-Infektiosität in Rektalschleimhautbiopsien und die Plasma-/Schleimhaut-MVC-Spiegel werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. HIV-negativ zum Zeitpunkt der Aufnahme 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder einer aktiven systemischen Infektion
  2. Reichen Sie eine Kontraindikation für eine Rektalbiopsie ein
  3. Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die Wechselwirkungen mit dem MVC haben
  4. Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVC 300 mg
MVC 300 mg in Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 300 mg
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 600 mg
Aktiver Komparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD während 7 Tagen.
Arzneimittel: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD während 7 Tagen
Experimental: Maraviroc 600 mg
MVC 600 mg in Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 300 mg
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiosität von HIV: p24-Produktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die HIV-Replikation wird durch die Bestimmung der HIV-p24-Produktion im Kulturüberstand nach 12 Tagen Kultur gemessen. Die HIV-Produktion in Ex-vivo-Kulturen aus der Basalphase und nach der Arzneimittelverabreichung wird verglichen und die Ergebnisse werden als Maß für die Wirksamkeit von Maraviroc ausgedrückt.
Grundlinie
Infektiosität von HIV: p24-Produktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Die HIV-Replikation wird durch die Bestimmung der HIV-p24-Produktion im Kulturüberstand nach 12 Tagen Kultur gemessen. Die HIV-Produktion in Ex-vivo-Kulturen aus der Basalphase und nach der Arzneimittelverabreichung wird verglichen und die Ergebnisse werden als Maß für die Wirksamkeit von Maraviroc ausgedrückt.
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maraviroc-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Maraviroc-Spiegel in der Rektumschleimhaut
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Truvada-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 7)
Besuch 1 (Tag 7)
Truvada-Spiegel in der Rektumschleimhaut
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 7)
Besuch 1 (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARAVIPREX

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