Первое исследование по оценке способности препарата Маравирок защищать от ВИЧ-инфекции в образцах слизистой оболочки прямой кишки, взятых у здоровых добровольцев
4 марта 2015 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ex Vivo ВИЧ-ИНФЕКЦИИ СЛИЗИСТОЙ ПРЯМОЙ КИШКИ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ МАРАВИРОК
Доконтактная профилактика (ДКП) — это метод профилактики ВИЧ-инфекции путем использования антиретровирусных (АРВ) препаратов до контакта с ВИЧ.
В этом исследовании будет оцениваться потенциал MVC как доконтактной профилактики «по требованию» в рамках стратегии профилактики ВИЧ-инфекции среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время проводится несколько клинических испытаний по оценке безопасности и эффективности ДКП на основе АРВ-препаратов для профилактики ВИЧ-инфекции.
Результаты первых испытаний эффективности ДКП на основе АРВ-препаратов показали меньшее количество ВИЧ-инфекций среди участников исследования, получавших исследуемые препараты, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Несмотря на многообещающие результаты, опасения по поводу приверженности, фармакокинетики и токсичности все еще нуждаются в дальнейшем изучении, поэтому следует оценить новые и более эффективные профилактические фармакологические подходы.
В этом испытании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность ВИЧ-инфекции ex vivo на слизистой оболочке прямой кишки с помощью препарата-антагониста CCR5 маравирока (Selzentry), вводимого здоровым добровольцам.
Это испытание продлится примерно один год.
Двадцать один доброволец получит 300 мг MVC перорально однократно.
Учебные визиты будут происходить при зачислении и в дни 0, 7, 9, 14 и 16.
Все учебные визиты будут включать медицинский осмотр, сбор и хранение крови, а во время основного визита и на 7-й или 9-й день участники пройдут колоноскопию.
Будут оцениваться инфекционность ВИЧ ex vivo в биоптатах слизистой оболочки прямой кишки и уровни MVC в плазме/слизистой оболочке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ)
- Возраст 18 лет и старше
- ВИЧ-отрицательный на момент включения 4. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие инфекции, передающейся половым путем (ИППП), или активной системной инфекции
- Представить противопоказание к биопсии прямой кишки
- Принимайте любые лекарства одновременно с взаимодействием с MVC.
- Субъект не может следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВЦ 300 мг
MVC 300 мг в уникальной дозе
|
Уникальная доза Маравирока 300 мг
Уникальная доза Маравирока 600 мг
|
|
Активный компаратор: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD в течение 7 дней.
|
TVD 300/200 QD в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: Маравирок 600 мг
MVC 600 мг в уникальной дозе
|
Уникальная доза Маравирока 300 мг
Уникальная доза Маравирока 600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заразность ВИЧ: продукция p24
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Репликация ВИЧ будет измеряться путем определения продукции p24 ВИЧ в культуральном супернатанте после 12 дней культивирования.
Продукция ВИЧ в культурах ex vivo при базальном и после введения препарата будет сравниваться, и результаты будут выражены как мера эффективности Маравирока.
|
Базовый уровень
|
|
Заразность ВИЧ: продукция p24
Временное ограничение: Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
Репликация ВИЧ будет измеряться путем определения продукции p24 ВИЧ в культуральном супернатанте после 12 дней культивирования.
Продукция ВИЧ в культурах ex vivo при базальном и после введения препарата будет сравниваться, и результаты будут выражены как мера эффективности Маравирока.
|
Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни маравирока
Временное ограничение: Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
|
Уровни маравирока в слизистой оболочке прямой кишки
Временное ограничение: Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
Визит 1 (группа 1: день 8, группа 2: день 7, группа 3: день 9)
|
|
Плазменные уровни Трувады
Временное ограничение: Визит 1 (день 7)
|
Визит 1 (день 7)
|
|
Уровни Трувады в слизистой оболочке прямой кишки
Временное ограничение: Визит 1 (день 7)
|
Визит 1 (день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Маравирок
Другие идентификационные номера исследования
- MARAVIPREX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .