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Primo studio per valutare la capacità del farmaco Maraviroc di proteggere dall'infezione da HIV in campioni di mucosa rettale prelevati da volontari sani

4 marzo 2015 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

STUDIO PILOTA SULLA PROTEZIONE CONTRO L'INFEZIONE DA HIV ex Vivo NELLA MUCOSA RETTALE IN VOLONTARI SANI DOPO SOMMINISTRAZIONE DI MARAVIROC

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un metodo per prevenire l'infezione da HIV attraverso l'uso di farmaci antiretrovirali (ARV) prima dell'esposizione all'HIV. Questo studio valuterà il potenziale di MVC come profilassi pre-esposizione "su richiesta", all'interno di una strategia per la prevenzione dell'infezione da HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia della PrEP basata su ARV per prevenire l'infezione da HIV. I risultati dei primi studi sull'efficacia della PrEP basata su ARV hanno mostrato un minor numero di infezioni da HIV tra i partecipanti allo studio che hanno ricevuto i farmaci in studio rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Sebbene i risultati siano promettenti, le preoccupazioni relative all'aderenza, alla farmacocinetica e alla tossicità necessitano ancora di ulteriori approfondimenti, pertanto dovrebbero essere valutati approcci farmacologici preventivi nuovi e più efficaci. Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infezione da HIV ex vivo della mucosa rettale da parte del farmaco antagonista CCR5 maraviroc (Selzentry) somministrato a volontari sani. Questo processo durerà circa un anno. Ventuno volontari riceveranno MVC 300 mg per via orale in una singola dose. Le visite di studio avverranno all'immatricolazione e nei giorni 0, 7, 9, 14 e 16. Tutte le visite di studio includeranno un esame fisico, prelievo e conservazione del sangue e nella visita basale e un giorno 7 o 9 i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia. Verranno valutati l'infettività da HIV ex vivo nelle biopsie della mucosa rettale ei livelli di MVC nel plasma/mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  2. Età 18 anni o superiore
  3. HIV negativo al momento dell'inclusione 4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di infezione a trasmissione sessuale (STI) o infezione sistemica attiva
  2. Presentare una controindicazione alla biopsia rettale
  3. Assumere qualsiasi farmaco in concomitanza con le interazioni con l'MVC
  4. Soggetto incapace di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCV 300 mg
MVC 300 mg in dose unica
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 300 mg
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 600 mg
Comparatore attivo: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD per 7 giorni.
Droga: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD per 7 giorni
Sperimentale: Maraviroc 600 mg
MVC 600mg in dose unica
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 300 mg
Droga: Maraviroc
Dose unica di Maraviroc 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infettività dell'HIV: produzione di p24
Lasso di tempo: Linea di base
La replicazione dell'HIV sarà misurata mediante la determinazione della produzione di HIV p24 nel surnatante di coltura dopo 12 giorni di coltura. Verrà confrontata la produzione di HIV in colture ex vivo dalla somministrazione basale e dopo la somministrazione del farmaco ei risultati saranno espressi come misura dell'efficacia di Maraviroc.
Linea di base
Infettività dell'HIV: produzione di p24
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
La replicazione dell'HIV sarà misurata mediante la determinazione della produzione di HIV p24 nel surnatante di coltura dopo 12 giorni di coltura. Verrà confrontata la produzione di HIV in colture ex vivo dalla somministrazione basale e dopo la somministrazione del farmaco ei risultati saranno espressi come misura dell'efficacia di Maraviroc.
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Maraviroc
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Livelli di Maraviroc nella mucosa rettale
Lasso di tempo: Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Visita 1 (Gruppo 1: giorno 8, Gruppo 2: giorno 7, Gruppo 3: giorno 9)
Livelli plasmatici di Truvada
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 7)
Visita 1 (giorno 7)
Livelli di Truvada nella mucosa rettale
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 7)
Visita 1 (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARAVIPREX

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