건강한 지원자의 직장 점막 샘플에서 HIV 감염을 예방하는 마라비록 약물의 능력을 평가하기 위한 첫 번째 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
MARAVIROC 투여 후 건강한 지원자에서 직장 점막의 생체 외 HIV 감염에 대한 보호에 대한 파일럿 연구
노출 전 예방법(PrEP)은 HIV에 노출되기 전에 항레트로바이러스(ARV) 약물을 사용하여 HIV 감염을 예방하는 방법입니다.
이 연구는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV 감염 예방 전략 내에서 "주문형" 사전 노출 예방으로서 MVC의 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 HIV 감염 예방을 위한 ARV 기반 PrEP의 안전성과 효과를 평가하는 여러 임상 시험이 진행 중입니다.
ARV 기반 PrEP의 첫 번째 효능 시험 결과는 위약을 받은 사람들에 비해 연구 약물을 받은 연구 참가자들 사이에서 HIV 감염이 더 적은 것으로 나타났습니다.
결과는 유망하지만 순응도, 약동학 및 독성에 대한 우려는 여전히 추가 탐구가 필요하므로 새롭고 더 효과적인 예방적 약리학적 접근법을 평가해야 합니다.
이 시험은 건강한 지원자에게 투여된 CCR5 길항제인 마라비록(Selzentry)에 의한 직장 점막의 생체외 HIV 감염의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
이 시험은 약 1년 동안 지속됩니다.
21명의 지원자가 MVC 300mg을 단일 용량으로 구두로 받게 됩니다.
연구 방문은 등록 시점과 0일, 7일, 9일, 14일 및 16일에 이루어집니다.
모든 연구 방문에는 신체 검사, 혈액 수집 및 보관이 포함되며 기초 방문 및 7일 또는 9일에 참가자는 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
직장 점막 생검에서의 생체외 HIV 감염성 및 혈장/점막 MVC 수준을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
- 18세 이상
- 포함 당시 HIV 음성 4. 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 성병(STI) 또는 활동성 전신 감염의 존재
- 직장 생검에 대한 금기 사항 제출
- MVC와의 상호 작용과 동시에 모든 약물을 복용하십시오.
- 피험자는 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MVC 300mg
고유 용량의 MVC 300mg
|
Maraviroc 300mg의 고유 용량
Maraviroc 600mg의 고유 용량
|
|
활성 비교기: TVD 300/200 QD
7일 동안 TVD 300/200 QD.
|
7일 동안 TVD 300/200 QD
|
|
실험적: 마라비록 600mg
고유 용량의 MVC 600mg
|
Maraviroc 300mg의 고유 용량
Maraviroc 600mg의 고유 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV의 감염성: p24 생성
기간: 기준선
|
HIV 복제는 배양 12일 후 배양 상청액에서 HIV p24 생산을 측정하여 측정합니다.
기초 및 약물 투여 후의 체외 배양에서의 HIV 생성을 비교하고 그 결과를 마라비록 효능의 척도로서 표현한다.
|
기준선
|
|
HIV의 감염성: p24 생성
기간: 방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
HIV 복제는 배양 12일 후 배양 상청액에서 HIV p24 생산을 측정하여 측정합니다.
기초 및 약물 투여 후의 체외 배양에서의 HIV 생성을 비교하고 그 결과를 마라비록 효능의 척도로서 표현한다.
|
방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maraviroc 혈장 수준
기간: 방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
|
직장 점막의 마라비록 수치
기간: 방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
방문 1 (그룹 1: 8일, 그룹 2: 7일, 그룹 3: 9일)
|
|
Truvada 혈장 수준
기간: 방문 1(7일차)
|
방문 1(7일차)
|
|
직장 점막의 Truvada 수치
기간: 방문 1(7일차)
|
방문 1(7일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MARAVIPREX
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .