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Première étude visant à évaluer la capacité du médicament maraviroc à protéger contre l'infection par le VIH dans des échantillons de muqueuse rectale de volontaires sains

ÉTUDE PILOTE SUR LA PROTECTION CONTRE L'INFECTION À VIH ex Vivo DANS LA MUQUEUSE RECTALE CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ APRÈS L'ADMINISTRATION DE MARAVIROC

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une méthode de prévention de l'infection par le VIH par l'utilisation de médicaments antirétroviraux (ARV) avant l'exposition au VIH. Cette étude évaluera le potentiel du MVC en tant que prophylaxie pré-exposition "à la demande", dans le cadre d'une stratégie de prévention de l'infection par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plusieurs essais cliniques sont actuellement en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PrEP à base d'ARV pour prévenir l'infection par le VIH. Les résultats des premiers essais d'efficacité de la PrEP à base d'ARV ont montré moins d'infections par le VIH parmi les participants à l'étude recevant les médicaments à l'étude par rapport à ceux recevant un placebo. Bien que les résultats soient prometteurs, les préoccupations concernant l'observance, la pharmacocinétique et la toxicité doivent encore être explorées, de sorte que de nouvelles approches pharmacologiques préventives plus efficaces doivent être évaluées. Cet essai évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'infection ex vivo par le VIH de la muqueuse rectale par le médicament antagoniste du CCR5 maraviroc (Selzentry) administré à des volontaires sains. Ce procès durera environ un an. Vingt et un volontaires recevront MVC 300 mg par voie orale en une seule dose. Les visites d'étude auront lieu lors de l'inscription et aux jours 0, 7, 9, 14 et 16. Toutes les visites d'étude comprendront un examen physique, la collecte et le stockage du sang et lors de la visite basale et un jour 7 ou 9, les participants subiront une coloscopie. L'infectivité ex vivo du VIH dans les biopsies de la muqueuse rectale et les niveaux de MVC plasma/muqueuse seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  2. Âge 18 ans ou plus
  3. Séronégatif au VIH au moment de l'inclusion 4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Existence d'une infection sexuellement transmissible (IST) ou d'une infection systémique active
  2. Soumettre une contre-indication à la biopsie rectale
  3. Prendre des médicaments en concomitance avec des interactions avec le MVC
  4. Sujet incapable de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVC 300 mg
MVC 300 mg en dose unique
Dose unique de Maraviroc 300mg
Dose unique de Maraviroc 600mg
Comparateur actif: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD pendant 7 jours.
TVD 300/200 QD pendant 7 jours
Expérimental: Maraviroc 600mg
MVC 600mg en dose unique
Dose unique de Maraviroc 300mg
Dose unique de Maraviroc 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infectivité du VIH : production de p24
Délai: Ligne de base
La réplication du VIH sera mesurée par la détermination de la production de p24 du VIH dans le surnageant de culture après 12 jours de culture. La production de VIH dans des cultures ex vivo à partir de la base et après l'administration du médicament sera comparée et les résultats seront exprimés en tant que mesure de l'efficacité du maraviroc.
Ligne de base
Infectivité du VIH : production de p24
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
La réplication du VIH sera mesurée par la détermination de la production de p24 du VIH dans le surnageant de culture après 12 jours de culture. La production de VIH dans des cultures ex vivo à partir de la base et après l'administration du médicament sera comparée et les résultats seront exprimés en tant que mesure de l'efficacité du maraviroc.
Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux plasmatiques de maraviroc
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
Taux de maraviroc dans la muqueuse rectale
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
Niveaux plasmatiques de Truvada
Délai: Visite 1 (jour 7)
Visite 1 (jour 7)
Niveaux de Truvada dans la muqueuse rectale
Délai: Visite 1 (jour 7)
Visite 1 (jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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