- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01719627
Première étude visant à évaluer la capacité du médicament maraviroc à protéger contre l'infection par le VIH dans des échantillons de muqueuse rectale de volontaires sains
4 mars 2015 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
ÉTUDE PILOTE SUR LA PROTECTION CONTRE L'INFECTION À VIH ex Vivo DANS LA MUQUEUSE RECTALE CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ APRÈS L'ADMINISTRATION DE MARAVIROC
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une méthode de prévention de l'infection par le VIH par l'utilisation de médicaments antirétroviraux (ARV) avant l'exposition au VIH.
Cette étude évaluera le potentiel du MVC en tant que prophylaxie pré-exposition "à la demande", dans le cadre d'une stratégie de prévention de l'infection par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques sont actuellement en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PrEP à base d'ARV pour prévenir l'infection par le VIH.
Les résultats des premiers essais d'efficacité de la PrEP à base d'ARV ont montré moins d'infections par le VIH parmi les participants à l'étude recevant les médicaments à l'étude par rapport à ceux recevant un placebo.
Bien que les résultats soient prometteurs, les préoccupations concernant l'observance, la pharmacocinétique et la toxicité doivent encore être explorées, de sorte que de nouvelles approches pharmacologiques préventives plus efficaces doivent être évaluées.
Cet essai évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'infection ex vivo par le VIH de la muqueuse rectale par le médicament antagoniste du CCR5 maraviroc (Selzentry) administré à des volontaires sains.
Ce procès durera environ un an.
Vingt et un volontaires recevront MVC 300 mg par voie orale en une seule dose.
Les visites d'étude auront lieu lors de l'inscription et aux jours 0, 7, 9, 14 et 16.
Toutes les visites d'étude comprendront un examen physique, la collecte et le stockage du sang et lors de la visite basale et un jour 7 ou 9, les participants subiront une coloscopie.
L'infectivité ex vivo du VIH dans les biopsies de la muqueuse rectale et les niveaux de MVC plasma/muqueuse seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
- Âge 18 ans ou plus
- Séronégatif au VIH au moment de l'inclusion 4. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Existence d'une infection sexuellement transmissible (IST) ou d'une infection systémique active
- Soumettre une contre-indication à la biopsie rectale
- Prendre des médicaments en concomitance avec des interactions avec le MVC
- Sujet incapable de suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MVC 300 mg
MVC 300 mg en dose unique
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Dose unique de Maraviroc 300mg
Dose unique de Maraviroc 600mg
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Comparateur actif: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD pendant 7 jours.
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TVD 300/200 QD pendant 7 jours
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Expérimental: Maraviroc 600mg
MVC 600mg en dose unique
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Dose unique de Maraviroc 300mg
Dose unique de Maraviroc 600mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infectivité du VIH : production de p24
Délai: Ligne de base
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La réplication du VIH sera mesurée par la détermination de la production de p24 du VIH dans le surnageant de culture après 12 jours de culture.
La production de VIH dans des cultures ex vivo à partir de la base et après l'administration du médicament sera comparée et les résultats seront exprimés en tant que mesure de l'efficacité du maraviroc.
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Ligne de base
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Infectivité du VIH : production de p24
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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La réplication du VIH sera mesurée par la détermination de la production de p24 du VIH dans le surnageant de culture après 12 jours de culture.
La production de VIH dans des cultures ex vivo à partir de la base et après l'administration du médicament sera comparée et les résultats seront exprimés en tant que mesure de l'efficacité du maraviroc.
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Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux plasmatiques de maraviroc
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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Taux de maraviroc dans la muqueuse rectale
Délai: Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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Visite 1 (Groupe 1 : jour 8, Groupe 2 : jour 7, Groupe 3 : jour 9)
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Niveaux plasmatiques de Truvada
Délai: Visite 1 (jour 7)
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Visite 1 (jour 7)
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Niveaux de Truvada dans la muqueuse rectale
Délai: Visite 1 (jour 7)
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Visite 1 (jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- MARAVIPREX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .