Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første undersøgelse for at evaluere Maraviroc-lægemidlets evne til at beskytte mod HIV-infektion i prøver af rektal slimhinde fra raske frivillige

4. marts 2015 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTUNDERSØGELSE AF BESKYTTELSE MOD ex Vivo HIV-INFEKTION I EKTALSlimhinden HOS SUNDE FRIVILLIGE EFTER ADMINISTRATION AF MARAVIROC

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en metode til forebyggelse af HIV-infektion gennem brug af antiretrovirale (ARV) medicin før eksponering for HIV. Denne undersøgelse vil vurdere potentialet af MVC som en "on demand" præ-eksponeringsprofylakse inden for en strategi til forebyggelse af HIV-infektion hos mænd, der har sex med mænd (MSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg er i øjeblikket i gang med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARV-baseret PrEP til forebyggelse af HIV-infektion. Resultaterne af de første effektivitetsforsøg af ARV-baseret PrEP viste færre HIV-infektioner blandt deltagerne i undersøgelsen, der fik undersøgelseslægemidlerne, sammenlignet med dem, der fik placebo. Selvom resultaterne er lovende, kræver bekymringer om overholdelse, farmakokinetik og toksicitet stadig yderligere udforskning, så nye og mere effektive forebyggende farmakologiske tilgange bør evalueres. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ex vivo HIV-infektion i rektal slimhinde med CCR5-antagonistlægemidlet maraviroc (Selzentry) administreret til raske frivillige. Dette forsøg vil vare cirka et år. Enogtyve frivillige vil modtage MVC 300 mg oralt i en enkelt dosis. Studiebesøg vil finde sted ved indskrivning og på dag 0, 7, 9, 14 og 16. Alle studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, blodopsamling og opbevaring, og i det basale besøg og en dag 7 eller 9 vil deltagerne gennemgå en koloskopi. Ex vivo HIV-smitteevne i rektale slimhindebiopsier og plasma/mucosa MVC-niveauer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der har sex med mænd (MSM)
  2. Alder 18 år eller derover
  3. HIV-negativ på tidspunktet for inklusion 4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af seksuelt overført infektion (STI) eller aktiv systemisk infektion
  2. Indsend en kontraindikation til endetarmsbiopsi
  3. Tag medicin samtidig med interaktioner med MVC
  4. Emnet kan ikke følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVC 300 mg
MVC 300 mg i unik dosis
Medicin: Maraviroc
Unik dosis af Maraviroc 300mg
Medicin: Maraviroc
Unik dosis af Maraviroc 600mg
Aktiv komparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD i 7 dage.
Medicin: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD i 7 dage
Eksperimentel: Maraviroc 600mg
MVC 600mg i unik dosis
Medicin: Maraviroc
Unik dosis af Maraviroc 300mg
Medicin: Maraviroc
Unik dosis af Maraviroc 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektivitet af HIV: p24-produktion
Tidsramme: Baseline
HIV-replikation vil blive målt ved bestemmelse af HIV p24-produktion i kultursupernatant efter 12 dages dyrkning. HIV-produktionen i ex vivo kulturer fra den basale og efter lægemiddeladministration vil blive sammenlignet, og resultaterne vil blive udtrykt som et mål for Maraviroc effektivitet.
Baseline
Infektivitet af HIV: p24-produktion
Tidsramme: Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)
HIV-replikation vil blive målt ved bestemmelse af HIV p24-produktion i kultursupernatant efter 12 dages dyrkning. HIV-produktionen i ex vivo kulturer fra den basale og efter lægemiddeladministration vil blive sammenlignet, og resultaterne vil blive udtrykt som et mål for Maraviroc effektivitet.
Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasmaniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)
Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)
Maraviroc niveauer i rektal slimhinde
Tidsramme: Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)
Besøg 1 (Gruppe 1: dag 8, Gruppe 2: dag 7, Gruppe 3: dag 9)
Truvada plasmaniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (dag 7)
Besøg 1 (dag 7)
Truvada niveauer i rektal slimhinde
Tidsramme: Besøg 1 (dag 7)
Besøg 1 (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARAVIPREX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner