Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første studie for å evaluere kapasiteten til Maraviroc-medikamenter til å beskytte mot HIV-infeksjon i prøver av rektal slimhinne fra friske frivillige

4. mars 2015 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTSTUDIE AV BESKYTTELSE MOT ex Vivo HIV-infeksjon i endetarmsslimhinnen hos sunne FRIVILLIGE ETTER ADMINISTRERING AV MARAVIROC

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en metode for å forhindre HIV-infeksjon gjennom bruk av antiretrovirale (ARV) medisiner før eksponering for HIV. Denne studien vil vurdere potensialet til MVC som en "on demand" pre-eksponeringsprofylakse, innenfor en strategi for forebygging av HIV-infeksjon hos menn som har sex med menn (MSM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske studier pågår for tiden for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ARV-basert PrEP for å forhindre HIV-infeksjon. Resultatene fra de første effektstudiene av ARV-basert PrEP viste færre HIV-infeksjoner blant studiedeltakerne som fikk studiemedikamentene sammenlignet med de som fikk placebo. Selv om resultatene er lovende, trenger bekymringer om overholdelse, farmakokinetikk og toksisitet fortsatt utforskning, så nye og mer effektive forebyggende farmakologiske tilnærminger bør evalueres. Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ex vivo HIV-infeksjon i endetarmsslimhinnen med CCR5-antagonisten maraviroc (Selzentry) administrert til friske frivillige. Denne rettssaken vil vare i omtrent ett år. 21 frivillige vil få MVC 300 mg oralt i en enkelt dose. Studiebesøk vil finne sted ved innskrivning og på dag 0, 7, 9, 14 og 16. Alle studiebesøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, blodinnsamling og oppbevaring og i basalbesøket og en dag 7 eller 9 vil deltakerne gjennomgå en koloskopi. Ex vivo HIV-infeksjon i endetarmsslimhinnebiopsier og plasma/slimhinne MVC-nivåer vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn som har sex med menn (MSM)
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. HIV-negativ på tidspunktet for inkludering 4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller aktiv systemisk infeksjon
  2. Send en kontraindikasjon til endetarmsbiopsi
  3. Ta alle medikamenter samtidig med interaksjoner med MVC
  4. Emnet kan ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVC 300 mg
MVC 300 mg i unik dose
Legemiddel: Maraviroc
Unik dose Maraviroc 300mg
Legemiddel: Maraviroc
Unik dose Maraviroc 600mg
Aktiv komparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD i løpet av 7 dager.
Legemiddel: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD i løpet av 7 dager
Eksperimentell: Maraviroc 600mg
MVC 600mg i unik dose
Legemiddel: Maraviroc
Unik dose Maraviroc 300mg
Legemiddel: Maraviroc
Unik dose Maraviroc 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infektivitet av HIV: p24-produksjon
Tidsramme: Grunnlinje
HIV-replikasjon vil bli målt ved bestemmelse av HIV p24-produksjon i kultursupernatant etter 12 dagers dyrking. HIV-produksjonen i ex vivo kulturer fra basal og etter medikamentadministrering vil bli sammenlignet og resultatene vil uttrykkes som et mål på Maraviroc-effekten.
Grunnlinje
Infektivitet av HIV: p24-produksjon
Tidsramme: Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)
HIV-replikasjon vil bli målt ved bestemmelse av HIV p24-produksjon i kultursupernatant etter 12 dagers dyrking. HIV-produksjonen i ex vivo kulturer fra basal og etter medikamentadministrering vil bli sammenlignet og resultatene vil uttrykkes som et mål på Maraviroc-effekten.
Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasmanivåer
Tidsramme: Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)
Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)
Maraviroc-nivåer i endetarmsslimhinnen
Tidsramme: Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)
Besøk 1 (gruppe 1: dag 8, gruppe 2: dag 7, gruppe 3: dag 9)
Truvada plasmanivåer
Tidsramme: Besøk 1 (dag 7)
Besøk 1 (dag 7)
Truvada-nivåer i endetarmsslimhinnen
Tidsramme: Besøk 1 (dag 7)
Besøk 1 (dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARAVIPREX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere