Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie ter evaluatie van het vermogen van het maraviroc-geneesmiddel om te beschermen tegen hiv-infectie in monsters van rectumslijmvlies van gezonde vrijwilligers

4 maart 2015 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PROEFONDERZOEK NAAR BESCHERMING TEGEN ex-vivo-HIV-INFECTIE IN RECTAAL Slijmvlies BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS NA TOEDIENING VAN MARAVIROC

Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een methode om HIV-infectie te voorkomen door het gebruik van antiretrovirale (ARV) medicijnen vóór blootstelling aan HIV. Deze studie zal het potentieel van MVC beoordelen als een "on demand" pre-exposure profylaxe, binnen een strategie voor de preventie van HIV-infectie bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel verschillende klinische onderzoeken gaande om de veiligheid en effectiviteit van op ARV gebaseerde PrEP voor het voorkomen van HIV-infectie te evalueren. De resultaten van de eerste werkzaamheidsonderzoeken van op ARV gebaseerde PrEP toonden minder hiv-infecties aan bij deelnemers aan de studie die de studiegeneesmiddelen kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, moeten zorgen over therapietrouw, farmacokinetiek en toxiciteit nog verder worden onderzocht, dus nieuwe en effectievere preventieve farmacologische benaderingen moeten worden geëvalueerd. Deze proef zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid evalueren van ex vivo HIV-infectie van rectale mucosa door de CCR5-antagonist maraviroc (Selzentry) toegediend aan gezonde vrijwilligers. Deze proef duurt ongeveer een jaar. Eenentwintig vrijwilligers krijgen MVC 300 mg oraal in een enkele dosis. Studiebezoeken vinden plaats bij inschrijving en op dag 0, 7, 9, 14 en 16. Alle studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, bloedafname en -opslag en tijdens het basale bezoek en een dag 7 of 9 zullen de deelnemers een colonoscopie ondergaan. Ex vivo hiv-besmettelijkheid in biopsieën van rectale mucosa en plasma/mucosa MVC-niveaus zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen die seks hebben met mannen (MSM)
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Hiv-negatief op het moment van opname 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van seksueel overdraagbare infectie (SOA) of actieve systemische infectie
  2. Dien een contra-indicatie in voor rectale biopsie
  3. Neem medicijnen gelijktijdig met interacties met de MVC
  4. Proefpersoon kan protocol niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVC 300 mg
MVC 300 mg in unieke dosering
Geneesmiddel: Maraviroc
Unieke dosis Maraviroc 300 mg
Geneesmiddel: Maraviroc
Unieke dosis Maraviroc 600mg
Actieve vergelijker: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD gedurende 7 dagen
Experimenteel: Maraviroc 600 mg
MVC 600mg in unieke dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Unieke dosis Maraviroc 300 mg
Geneesmiddel: Maraviroc
Unieke dosis Maraviroc 600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiviteit van HIV: productie van p24
Tijdsspanne: Basislijn
HIV-replicatie zal worden gemeten door de bepaling van HIV-p24-productie in kweeksupernatant na 12 dagen kweken. De hiv-productie in ex vivo culturen vanaf de basale en na toediening van het geneesmiddel zal worden vergeleken en de resultaten zullen worden uitgedrukt als een maatstaf voor de werkzaamheid van Maraviroc.
Basislijn
Infectiviteit van HIV: productie van p24
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)
HIV-replicatie zal worden gemeten door de bepaling van HIV-p24-productie in kweeksupernatant na 12 dagen kweken. De hiv-productie in ex vivo culturen vanaf de basale en na toediening van het geneesmiddel zal worden vergeleken en de resultaten zullen worden uitgedrukt als een maatstaf voor de werkzaamheid van Maraviroc.
Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maraviroc plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)
Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)
Maraviroc-waarden in rectale mucosa
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)
Bezoek 1 (Groep 1: dag 8, Groep 2: dag 7, Groep 3: dag 9)
Truvada plasmaspiegels
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 7)
Bezoek 1 (dag 7)
Truvada-niveaus in rectale mucosa
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 7)
Bezoek 1 (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARAVIPREX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren