腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術におけるギャップを埋めることが術後漿液腫と再発に及ぼす影響 (CLOSURE)
2024年5月17日 更新者：University Hospital, Ghent
腹腔鏡下腹部ヘルニア修復における術後漿液腫と再発に対するギャップを埋める影響。
腹腔鏡下腹部ヘルニア修復において、組織分離メッシュ（Physiomesh™）を使用した幅2～5cmのヘルニア欠損の閉鎖と非閉鎖を比較する多施設前向きランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Deinze、ベルギー
- St Vincentius Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- Maria Middelares
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Namur、ベルギー
- Hôpital Mont Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- 待機的外科的修復を必要とする腹部または切開ヘルニア
- 直径2〜5cm幅
- 正中線および側腹部ヘルニアが対象となります
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントがない
- 「敵対的な」腹部、開腹治療
- 気腹症に対する禁忌
- 緊急手術（嵌頓ヘルニア）
- ストーマ傍ヘルニア
- 剣状突起下ヘルニア
- 肋下ヘルニア
- 恥骨上ヘルニア
- 汚染されていない、または汚染されたフィールド
- ヘルニアの直径 > 幅 5cm
- 妊娠
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：閉鎖
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ヘルニア欠陥を閉鎖する腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術（メッシュ増強技術）。
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偽コンパレータ：非閉鎖
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ヘルニア欠損を閉鎖しない従来の腹腔鏡下腹部ヘルニア修復（欠損ブリッジ技術）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の血清腫形成。
時間枠：手術から4週間後。
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漿液腫の形成は臨床評価によってチェックされます。
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手術から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の痛み、不快感、審美性の評価。
時間枠：手術から4週間後。
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痛み、不快感、審美性の評価は、臨床評価と Visual Analogue Scale によって 4 週間後に行われます。
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手術から4週間後。
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1年後の痛み、不快感、審美性の評価。
時間枠：手術から1年後。
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痛み、不快感、審美性の評価は、1年後に臨床評価とVisual Analogue Scaleによって行われます。
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手術から1年後。
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2年後の痛み、不快感、審美性の評価。
時間枠：手術から2年後。
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痛み、不快感、審美性の評価は、臨床評価と Visual Analogue Scale によって 2 年後に行われます。
|
手術から2年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (推定)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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