L'influenza della chiusura del divario sul sieroma postoperatorio e sulle recidive nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (CLOSURE)
17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'influenza della chiusura del divario sul sieroma postoperatorio e sulle recidive nella riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica.
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che confronta la chiusura rispetto alla non chiusura del difetto di ernia tra 2 e 5 cm di larghezza utilizzando una rete di separazione dei tessuti (Physiomesh™) nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Hospital
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Deinze, Belgio
- St Vincentius Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- Maria Middelares
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Namur, Belgio
- Hôpital Mont Godinne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
- Ernia ventrale o incisionale che richiede riparazione chirurgica elettiva
- Diametro tra 2 e 5 cm di larghezza
- Sono ammissibili le ernie della linea mediana e del fianco
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Addome "ostile", trattamento dell'addome aperto
- Controindicazione al pneumoperitoneo
- Chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- Ernia parastomale
- Ernia sottoxifoidea
- Ernia sottocostale
- Ernia sovrapubica
- Campo pulito-contaminato o contaminato
- Ernia diametro > 5 cm di larghezza
- Gravidanza
- Inadempienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura
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Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto erniario (tecnica di aumento della rete).
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Comparatore fittizio: Non chiusura
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Riparazione convenzionale laparoscopica dell'ernia ventrale senza chiusura del difetto erniario (tecnica di bridging del difetto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di sieromi dopo 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento.
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La formazione del sieroma viene controllata mediante valutazione clinica.
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4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore, disagio e valutazione estetica dopo 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento.
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La valutazione del dolore, del disagio e dell'estetica viene eseguita dopo 4 settimane mediante valutazione clinica e scala analogica visiva.
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4 settimane dopo l'intervento.
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Dolore, disagio e valutazione estetica dopo 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
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La valutazione del dolore, del disagio e dell'estetica viene eseguita dopo 1 anno mediante valutazione clinica e scala analogica visiva.
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1 anno dopo l'intervento.
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Dolore, disagio e valutazione estetica dopo 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
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La valutazione del dolore, del disagio e dell'estetica viene eseguita dopo 2 anni mediante valutazione clinica e scala analogica visiva.
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2 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/075
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