Aukon sulkemisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen seroomaan ja uusiutumiseen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa (CLOSURE)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Aukon sulkemisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen seroomaan ja uusiutumiseen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa.
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 2–5 cm leveän tyrävaurion sulkeutumista verrattuna sulkeutumattomuuteen käyttämällä kudoserotusverkkoa (Physiomesh™) laparoskooppisessa vatsatyrän korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Deinze, Belgia
- St Vincentius Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Maria Middelares
-
Namur, Belgia
- Hôpital Mont Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ventraalinen tai viiltotyrä, joka vaatii elektiivistä kirurgista korjausta
- Halkaisija 2-5 cm leveä
- Keskilinjan ja kylkeen tyrät ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- "Vihamielinen" vatsa, avoin vatsahoito
- Vasta-aihe pneumoperitoneumille
- Hätäleikkaus (vankityrä)
- Parastomaalinen tyrä
- Subxiphoidal tyrä
- Subcostal tyrä
- Suprapubic tyrä
- Puhdista saastunut tai saastunut kenttä
- Tyrän halkaisija > 5 cm leveä
- Raskaus
- Noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päättäminen
|
Laparoskopinen vatsantyrän korjaus tyrävaurion sulkemisella (verkkojen augmentaatiotekniikka).
|
|
Huijausvertailija: Ei-sulkeminen
|
Perinteinen laparoskooppinen vatsantyrän korjaus ilman tyrävaurion sulkemista (vikojen siltaustekniikka).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Seroman muodostuminen tarkistetaan kliinisellä arvioinnilla.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, epämukavuus ja esteettinen arviointi 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kipu, epämukavuus ja esteettinen arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua kliinisen arvioinnin ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipu, epämukavuus ja esteettinen arviointi 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kipu, epämukavuus ja esteettinen arviointi suoritetaan 1 vuoden kuluttua kliinisen arvioinnin ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun, epämukavuuden ja esteettinen arviointi 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Kivun, epämukavuuden ja esteettinen arviointi suoritetaan 2 vuoden kuluttua kliinisen arvioinnin ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .