De invloed van het dichten van de kloof op postoperatief seroma en recidieven bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (CLOSURE)
17 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De invloed van het dichten van de kloof op postoperatief seroma en recidieven bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia's.
Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin sluiting versus niet-sluiting van het herniadefect tussen 2 en 5 cm breed werd vergeleken met behulp van een weefselscheidend gaas (Physiomesh™) bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital
-
Deinze, België
- St Vincentius Hospital
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, België, 9000
- Maria Middelares
-
Namur, België
- Hôpital Mont Godinne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
- Ventrale of littekenbreuk die electief chirurgisch herstel vereist
- Diameter tussen de 2 en 5 cm breed
- Middellijn- en flankhernia's komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 'Vijandige' buik, open buikbehandeling
- Contra-indicatie voor pneumoperitoneum
- Spoedoperatie (opgesloten hernia)
- Parastomale hernia
- Subxifoïdale hernia
- Subcostale hernia
- Suprapubische hernia
- Schoon verontreinigd of verontreinigd veld
- Hernia diameter> 5 cm breed
- Zwangerschap
- Niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sluiting
|
Laparoscopisch herstel van de ventrale hernia met sluiting van het herniadefect (mesh-augmentatietechniek).
|
|
Sham-vergelijker: Niet-sluiting
|
Conventionele laparoscopische ventrale hernia-reparatie zonder sluiting van het hernia-defect (defect-overbruggingstechniek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seromavorming na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie.
|
De seroomvorming wordt gecontroleerd door klinische evaluatie.
|
4 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie.
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie worden na 4 weken uitgevoerd door klinische evaluatie en de Visual Analogue Scale.
|
4 weken na de operatie.
|
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie worden na 1 jaar uitgevoerd door klinische evaluatie en de Visual Analogue Scale.
|
1 jaar na de operatie.
|
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
|
Pijn, ongemak en esthetische evaluatie worden na 2 jaar uitgevoerd door klinische evaluatie en de Visual Analogue Scale.
|
2 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .