Влияние закрытия разрыва на послеоперационную серому и рецидивы при лапароскопической пластике вентральной грыжи (CLOSURE)
17 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Влияние закрытия разрыва на послеоперационную серому и рецидивы при лапароскопической пластике вентральной грыжи.
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали закрытие и незакрытие грыжевого дефекта шириной от 2 до 5 см с использованием ткани, разделяющей сетку (Physiomesh™), при лапароскопической пластике вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital
-
Deinze, Бельгия
- St Vincentius Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Maria Middelares
-
Namur, Бельгия
- Hôpital Mont Godinne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
- Вентральная или послеоперационная грыжа, требующая плановой хирургической коррекции
- Диаметр от 2 до 5 см в ширину
- Подходят срединные и боковые грыжи
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- «Враждебный» живот, лечение открытым животом
- Противопоказания к пневмоперитонеуму
- Экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
- Парастомальная грыжа
- Подмечевидная грыжа
- Подреберная грыжа
- Надлобковая грыжа
- Чисто-загрязненное или загрязненное поле
- Диаметр грыжи > 5 см в ширину
- Беременность
- Несоответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытие
|
Лапароскопическая пластика вентральной грыжи с закрытием грыжевого дефекта (метод аугментации сеткой).
|
|
Фальшивый компаратор: Незакрытие
|
Традиционная лапароскопическая вентральная грыжесечение без закрытия грыжевого дефекта (техника перекрытия дефекта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование серомы через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели после операции.
|
Образование серомы проверяют клинической оценкой.
|
4 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, дискомфорт и эстетическая оценка через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели после операции.
|
Боль, дискомфорт и эстетическую оценку проводят через 4 недели с помощью клинической оценки и визуальной аналоговой шкалы.
|
4 недели после операции.
|
|
Боль, дискомфорт и эстетическая оценка через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Боль, дискомфорт и эстетическую оценку проводят через 1 год с помощью клинической оценки и визуальной аналоговой шкалы.
|
1 год после операции.
|
|
Боль, дискомфорт и эстетическая оценка через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
Боль, дискомфорт и эстетическую оценку проводят через 2 года с помощью клинической оценки и визуальной аналоговой шкалы.
|
2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .