Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at lukke hullet på postoperativt serom og recidiv i laparoskopisk ventral brokreparation (CLOSURE)

17. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indflydelsen af ​​at lukke hullet på postoperativt serom og recidiv i laparoskopisk ventral brokreparation.

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukning versus ikke-lukning af brokdefekten mellem 2 og 5 cm i bredden ved brug af et vævsadskillende mesh (Physiomesh™) til laparoskopisk ventral brokreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Deinze, Belgien
        • St Vincentius Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares
      • Namur, Belgien
        • Hôpital Mont Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Ventral- eller incisionsbrok, der kræver elektiv kirurgisk reparation
  • Diameter mellem 2 og 5 cm i bredden
  • Midtlinje- og flankebrok er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • 'Fjendtlig' abdomen, åben abdomen behandling
  • Kontraindikation til pneumoperitoneum
  • Akutoperation (fængslet brok)
  • Parastomal brok
  • Subxiphoidal brok
  • Subkostal brok
  • suprapubisk brok
  • Ren-forurenet eller forurenet mark
  • Brok diameter >5 cm i bredden
  • Graviditet
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukning
Procedure: Lukning af brokdefekt.
Laparoskopisk ventral brok reparation med lukning af brok defekten (mesh augmentation teknik).
Sham-komparator: Ikke-lukning
Procedure: Ingen lukning af brokdefekten.
Konventionel laparoskopisk ventral brok reparation uden lukning af brokdefekten (defektbroteknik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Seromdannelsen kontrolleres ved klinisk evaluering.
4 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, ubehag og æstetisk vurdering efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Smerte, ubehag og æstetisk vurdering udføres efter 4 uger ved klinisk evaluering og Visual Analogue Scale.
4 uger efter operationen.
Smerter, ubehag og æstetisk vurdering efter 1 år.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
Smerte, ubehag og æstetisk vurdering udføres efter 1 år ved klinisk evaluering og Visual Analog Scale.
1 år efter operationen.
Smerter, ubehag og æstetisk vurdering efter 2 år.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
Smerte, ubehag og æstetisk vurdering udføres efter 2 år ved klinisk evaluering og Visual Analog Scale.
2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Lukning af brokdefekt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner