Wpływ zamykania luki na pooperacyjny surowiczak i nawroty w laparoskopowej plastyce przepukliny brzusznej (CLOSURE)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ zamykania luki na pooperacyjny surowiczy i nawroty w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zamknięcie i brak zamknięcia ubytku przepukliny o szerokości od 2 do 5 cm przy użyciu siatki oddzielającej tkanki (Physiomesh™) w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Deinze, Belgia
- St Vincentius Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Maria Middelares
-
Namur, Belgia
- Hôpital Mont Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- Przepuklina brzuszna lub pooperacyjna wymagająca planowej naprawy chirurgicznej
- Średnica od 2 do 5 cm szerokości
- Kwalifikują się przepukliny pośrodkowe i boczne
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- „Wrogi” brzuch, leczenie otwartego brzucha
- Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- Chirurgia awaryjna (przepuklina uwięźnięta)
- Przepuklina okołostomijna
- Przepuklina podkłuciowa
- Przepuklina podżebrowa
- Przepuklina nadłonowa
- Czyste-zanieczyszczone lub zanieczyszczone pole
- Średnica przepukliny > 5 cm szerokości
- Ciąża
- Niezgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej z zamknięciem ubytku przepukliny (technika augmentacji siatką).
|
|
Pozorny komparator: Brak zamknięcia
|
Konwencjonalna laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej bez zamykania ubytku przepukliny (technika mostkowania ubytków).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstawanie seroma po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji.
|
Tworzenie się seroma jest sprawdzane przez ocenę kliniczną.
|
4 tygodnie po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, dyskomfort i ocena estetyczna po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji.
|
Po 4 tygodniach dokonuje się oceny bólu, dyskomfortu i estetyki za pomocą oceny klinicznej i wizualnej skali analogowej.
|
4 tygodnie po operacji.
|
|
Ból, dyskomfort i ocena estetyczna po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
|
Ocenę bólu, dyskomfortu i estetyki przeprowadza się po 1 roku za pomocą oceny klinicznej i wizualnej skali analogowej.
|
1 rok po operacji.
|
|
Ból, dyskomfort i ocena estetyczna po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
Ocenę bólu, dyskomfortu i estetyki przeprowadza się po 2 latach za pomocą oceny klinicznej i wizualnej skali analogowej.
|
2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .