Der Einfluss des Lückenschlusses auf postoperative Serome und Rezidive bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur (CLOSURE)
17. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Der Einfluss des Lückenschlusses auf postoperative Serome und Rezidive bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur.
Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Verschlusses mit dem Nichtverschluss des Herniendefekts mit einer Breite zwischen 2 und 5 cm unter Verwendung eines Gewebetrennnetzes (Physiomesh™) bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
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Deinze, Belgien
- St Vincentius Hospital
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgien, 9000
- Maria Middelares
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Namur, Belgien
- Hôpital Mont Godinne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
- Bauch- oder Narbenhernie, die eine elektive chirurgische Reparatur erfordert
- Durchmesser zwischen 2 und 5 cm in der Breite
- Förderfähig sind Mittellinien- und Flankenhernien
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- „Feindlicher“ Bauch, Behandlung mit offenem Bauch
- Kontraindikation für Pneumoperitoneum
- Notoperation (eingeklemmter Leistenbruch)
- Parastomale Hernie
- Subxiphoide Hernie
- Subkostale Hernie
- Suprapubische Hernie
- Sauber kontaminiertes oder kontaminiertes Feld
- Herniendurchmesser > 5 cm Breite
- Schwangerschaft
- Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schließung
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Laparoskopische ventrale Hernienreparatur mit Verschluss des Herniendefekts (Netzaugmentationstechnik).
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Schein-Komparator: Nicht-Schließung
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Konventionelle laparoskopische ventrale Hernienreparatur ohne Verschluss des Herniendefekts (Defektüberbrückungstechnik).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serombildung nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation.
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Die Serombildung wird durch eine klinische Beurteilung überprüft.
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4 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Beschwerden und ästhetische Beurteilung nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation.
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Die Beurteilung von Schmerzen, Beschwerden und Ästhetik erfolgt nach 4 Wochen anhand der klinischen Bewertung und der visuellen Analogskala.
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4 Wochen nach der Operation.
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Schmerzen, Beschwerden und ästhetische Beurteilung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Die Beurteilung von Schmerzen, Beschwerden und Ästhetik erfolgt nach einem Jahr anhand der klinischen Bewertung und der visuellen Analogskala.
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1 Jahr nach der Operation.
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Schmerzen, Beschwerden und ästhetische Beurteilung nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Die Beurteilung von Schmerzen, Beschwerden und Ästhetik erfolgt nach 2 Jahren anhand der klinischen Bewertung und der visuellen Analogskala.
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2 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, PhD, FACS, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/075
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